太美专家说|欧盟EudraVigilance标准介绍及报告电子递交流程
开展EudraVigilance系统注册和递交测试工作的同时,企业药物警戒人员也需要提升相应的工作技能,以顺利的开展个例安全报告报送工作。最后,需要提醒大家注意的是,并非所有的安全性数据都需要报送至EudraVigilance系统,药物警戒工作人员应基于实际业务要求对各类安全性报告进行正确的上报。太美医疗科技药物警戒团队拥有全球服务能...
...岗位,筑牢药品安全底线——守护药品安全净土,当好药物警戒卫士
三是持续强化面向持有人的培训帮扶机制,督促指导企业建立健全药物警戒体系。定期举办持有人药物警戒体系建设培训班,每年面向全省药品制剂生产企业负责药物警戒工作人员提供无偿技术培训和咨询服务。三、科普宣传出新绩。一是紧抓“5·25爱肤日”“6.26国际禁毒日”等重要宣传节点,组织全省各市级监测机构同步开展药品安全科...
药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题
1.未做国内外各2个文献数据库检索(按《个例药品不良反应收集和报告知道原则》);2未检索《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》;3.报告检索结果不准确,如该药已上市若干年且为销量大或常用品种,可检索到多篇文献,持有人报告为无不良反应文献检索,或检索的文献数量相差悬殊。
山东省莒南县市场监管局组织开展药物警戒专项督导检查
中国质量新闻网讯为进一步提升全县药物警戒工作整体水平,督促全县医疗机构落实药物警戒主体责任,近日,山东省莒南县市场监管局组织对县人民医院、县中医医院、县妇幼保健院等6家医疗机构进行药物警戒工作专项督导检查。重点督导检查各医疗机构在药物警戒工作组织领导、制度建设、人员配置、宣传培训、信息收集、病例报告等方面...
以“智”提“质”,圣方医药研发数字化赋能药物警戒的信号检测
近日,太美医疗科技在上海举办了“药物警戒的数字化和价值升级”研讨会。圣方医药研发药物警戒医学中心负责人李俊参会,发表“信号检测底层逻辑与系统数字化实施辅助”主题演讲,聚焦药物警戒工作中不可或缺的一环——信号检测,揭示了其底层逻辑,展示了数字化工具如何赋能信号检测流程,提升药物安全监测的效率和准确性。
财信证券晨会报告20240830
分业务看,2024H1,临床试验技术服务板块(包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究等)收入为16.37亿元,同比-22.17%,板块收入下降主要因为:(1)上年同期有部分特定疫苗项目相关收入;(2)受行业发展、行业周期、行业竞争加剧影响,2023年国内创新药临床运营新签订单的平均单价、...
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
值得一提的是,除了药物警戒数据库,药智数据还提供FDA不良反应数据库查询服务。该数据库收集了FDA在2004年至2023年期间公布的不良反应报告数据,目前拥有超过2亿份报告数据,堪称国内收录数量最多的不良反应数据库。FDA不良反应数据库药品质量安全关乎民生,容不得丝毫疏忽。在药品研发、生产、销售、使用和监管的各个...
山西省药物警戒中心召开2023年度药品不良反应报告质量评估培训会
3月28日,山西省药物警戒中心组织召开全省2023年度药品不良反应报告质量评估线上培训会,全省11个市级药品不良反应监测机构分管领导和业务骨干参加培训。会议通报了2023年全国药品不良反应报告平均水平和我省药品不良反应报告整体情况,分析了我省报告形势和存在问题,就报告质量评估标准和评估结果利用等进行了培训,对2024年我...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
第六条(鼓励报告)鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。第二章职责第七条(市药品监管局主要职责)市药品监管局负责本市药物警戒管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据国家药物警戒管理有关规定和要求,与上海市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)共...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????第六条(鼓励报告)????鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。????第二章职责????第七条(市药品监管局主要职责)????市药品监管局负责本市药物警戒管理工作,并履行以下主要职责:...