【共话医疗器械GSP】激活医疗器械经营监管“神经末梢”
另外,《规范》以实践为导向增添具体要求,如在采购验收环节,首次采购时,审核资料将供货者资质与经营产品资质分条款表述,增加了随货同行单样式、医疗器械标签样稿或图片、医疗器械唯一标识等内容,脉络更加清晰、规定更加翔实。《规范》不仅是规范企业经营质量管理的基本准则,也为基层监管明确了监管标准和要求。《规范》条...
第二类医疗器械注册哪些资料不可少?
5.产品说明书及标签样稿产品说明书及标签样稿是用户了解和使用医疗器械的重要指南。它们详细介绍了产品的使用方法、注意事项、维护保养等信息,以及产品的标签设计。这些资料必须准确、清晰,以确保用户能够正确使用产品并避免潜在的风险。6.质量管理体系文件与产品研制、生产有关的质量管理体系文件是确保医疗器械质量...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管...
昆山市监提升第一类医疗器械生产监管效能
聚焦企业诉求,开展跨前服务做“加法”。借助省医疗器械检验所昆山服务站技术力量,联合指导一类医疗器械生产企业依法办理产品备案和生产备案手续,规范填报备案表,提供合规的产品技术要求、产品检验报告、生产制造信息、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿等材料,“一对一”辅导企业20余家次。
通力知产 | 医疗器械平行进口的法律监管与权利主体之应对策略
这就意味着,在平行进口未经权利人同意的情形中,如果进口商想要满足《管理条例》及海关的硬性要求将医疗器械进口到中国境内,往往会选择自行仿冒中文说明书或中文标签(www.e993.com)2024年10月25日。进口商仿冒中文说明书或中文标签的行为,将进一步带来与说明书及标签样稿不一致或因遗漏重要内容而违背《管理条例》或其他强制性标准要求的行政监管风险,...
医疗器械监督管理条例
(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评...
重磅!医疗器械经营管理规则变了,2024年7月1日执行!
第五十四条规定,企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案,内容至少包括:医疗器械注册证或者备案凭证;医疗器械标签样稿或者图片;医疗器械唯一标识产品标识(若有)。对于签订合同,第五十五条规定,企业应当与供货者签订采购合同或者协议,...
国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
罚款5万,福建奥言集团有限公司违反医疗器械监督管理条例受处罚
《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;批号为“2023070201”的远红外治疗凝胶产品外包装及说明书复印件、当事人生产的远红外治疗凝胶的软管、纸盒、说明书设计样稿和《商标授权书》、《广告审查准予许可决定书》复印件;现场笔录、当事人受委托人游榕梢、采购负责人姚荣、生产部技术员闫克恩、生产部经理詹国伟、检验员...