东北制药原料药多款产品通过权威质量审计

据了解,东北制药此次通过检查的产品包括维生素C、盐酸金刚烷胺和无菌原料药磷霉素钠等。其中,维生素C作为全球需求量大且应用广泛的重要医药成分,其质量标准备受瞩目。这次顺利通过GMP检查的成果,也标志着公司在提升产品质量、满足国际市场需求方面所做的持续努力。回顾2024年,东北制药原料药产品已经成功完成了12项国内外...

实验室对原料药等有关物质检测方法研究

例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质峰予以重视,以免出现错误的结果。只有这样,才能真正使测定有关物质的检验数据准确、可靠。...

质量为先!复星医药以国际质量标准夯实制剂出海

截至2023年末,复星医药原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素等。在生产端,复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯实制剂出海基础。复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP...

质量管理获国际认可,恒瑞医药原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA认证

恒瑞医药完善的质量管理体系和健全的质量管理制度获得了检查员的高度认可。盐酸右美托咪定在恒瑞医药连云港原料药分公司生产,用于术前镇静/抗焦虑。该分公司建于2007年,按国际GMP标准设计和建设,主要从事原料药的研发和生产,目前已有多个产品通过美国FDA、欧盟、日本PMDA、澳大利亚TGA检查或认证,且所有上市产品均通过中国...

原料药产业白皮书解读:中国如何把握高质量发展新机遇

近年来,国家陆续出台各项产业政策,引导国内原料药行业向高质量发展,原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时,环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化,也为原料药产业带来了新的挑战。为了全面把握国内原料药产业的现状和未来趋势,本文基于药融咨询最新发布《原料药产业白皮书》部分精彩内容,将从原料药产业...

广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量...

构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台,加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力,支持创新药械产品研发上市(www.e993.com)2024年12月20日。支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新。十六、推动创新药械在粤产业化。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

第二节研发过程日常质量监控的重点第三节典型案例分析第二天09:00-12:0013:30-16:30第五章研发物料和产品规范管理第一节物料制度的建立和完善第二节物料供应商管理(选择、评估、)第三节物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等)...

省药监局发布“百名专家助药企”行动第四批5个典型案例

01宿州市市场监管局:帮扶原料药生产企业攻克质量标准提升技术难题2024年3月,宿州市市场监管局在走访时获悉,某原料药生产企业正在推进盐酸克林霉素和克林霉素磷酸酯质量标准提升,但是在杂质分析和控制方面遇到了技术难题,造成工作推进缓慢,影响了产品市场拓展。得知情况后,宿州市市场监管局组织专家团队经过会商,决定以“始...

华润双鹤2024年半年度董事会经营评述

为进一步促进医药行业的规范健康发展,国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求;环保监管从严,带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险,以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险;同时,原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长,导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...