ISO13485医疗器械质量管理体系介绍
一、办理条件:1)生产型企业:I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的系统,涵盖了从产品设计、研发、生产、检验、销售到售后服务的全过程,体系适用相关产品生产型企业和经营企业。一、办理条件:1)生产型企业:I类产品需提供医疗器械产品备案凭证...
农安县中医院高质量发展肛肠重点专科建设设备采购项目招标公告
3.本项目的特定资格要求:3.1潜在投标人应是在中华人民共和国境内登记注册具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织,具有有效的营业执照,并在人员、设备、资金等方面具有完成本采购项目的能力;3.2投标人资质要求,①投标人为生产企业的,从事第一类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案...
某医院血液透析机设备采购(三次)公开招标公告
7.《申领招标文件登记表》置于首页,格式见附件;申领方式网上发送。投标供应商采取发送电子邮件方式提交报名材料,邮件主题:项目名称+项目编号+公司名称;邮件内容:列明公司名称、开户行、银行账号、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式;邮件附件:需采用A4纸幅面,将报名材料加盖企业公章,按顺序制作成1个PDF格式文件,文...
长春市中医院公立医院改革与高质量发展示范项目-卒中中心建设项目...
③供货产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的,第一类医疗器械须具有备案凭证,第二、三类则应取得监督管理部门颁发相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》,若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》;3.3潜在供应商应按照《长春市财政局关于加强政府采购信用体系建设简化供应商资...
贵州省安顺市市场监管局公布2023年医疗器械质量安全和农村药品...
2022年11月15日,安顺市市场监管局执法人员对当事人经营场所进行现场检查,发现当事人药房贮存有注射用透明质酸钠复合溶液(产品标签标示储存条件:避光,2-10℃,不得冷冻),但药房内温度计显示温度为13-14℃之间,《库房温湿度登记表》记录当天环境温度为14℃,与该医疗器械标示的贮存条件不符。经查,当事人于...
质量管理体系文件控制程序程序模板案例
5.7.2作废文件由管理部门报经总经理批准后,由办公室按规定收回作废文件,并加盖“作废”印章(www.e993.com)2024年10月18日。由办公室过期作废的文件从发放和使用场所及时收回,并在每年年初集中销毁上一年度已作废的文件,填制“作废文件销毁记录表”。5.7.3对医疗器械产品,办公室统一留存一份作废文件,并确定其保存期限。本公司现在体系覆盖产品有关...
吉林省药监局发布《关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告》
中国质量新闻网讯近日,吉林省药品监督管理局发布《关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告》。《公告》中提到,经营企业和使用单位要严格落实进货查验等制度,严禁经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。《公告》全文:...
四川省药品监督管理局发布2021年下半年医疗器械飞行检查情况
中国质量新闻网讯11月3日,四川省药品监督管理局网站发布关于2021年下半年医疗器械飞行检查情况的公告。公告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,近日,四川省药品监督管理局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。
湖南福诚医疗科技有限公司擅自变更医疗器械经营场所被罚
当事人作为医疗器械经营企业主要经营医疗器械产品为一次性使用高负压引流套装,当事人在购进该产品时查验了供货商的资质及产品合格证明文件。在国家企业信用信息公示系统中,未查询到当事人受到行政处罚记录。上述事实,主要有以下证据证明:1.《案件来源登记表》,证明本案来源;...
湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案
1.新疆生产建设兵团药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械核实的函》,甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》(报告编号:JD20230066)证明案件来源的合法性。2.湖南康之健科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表高艳丹身份证复印件证明当事...