临床试验——伦理审查和安全性报告

①个例报告：按报告时限要求，以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-SUSAR个例”格式书写，附件为SUSAR报告表，采用申办者模板即可。②月度汇总报告：每月10号前报告上月全部来源SUSAR，以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-××月SUSAR汇总”格式书写，附件为全...

赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

2007年1月,卫生部推出《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,明确提出成立医学伦理专家委员会,并要求各省级卫生行政部门建立本辖区的伦理审查指导及咨询组织。医学伦理专家委员会与伦理审查指导及咨询组织二者共同致力于对重大的伦理问题进行探讨与评议,并提供具有导向性的建议,它们还肩负起重要科研项目伦理评审的组...

湖南省人工智能领域首批科技伦理审查机构出炉

红网时刻新闻4月9日讯（通讯员曾霖霏）4月8日上午，湖南省人工智能领域第一批科技伦理审查机构登记证书颁发仪式举行，省科技厅厅长朱皖为6家获人工智能科技伦理审查机构登记备案的企业颁发证书，并与行业和企业代表进行座谈交流。省科技厅监督评估与科研诚信处、省区域科技伦理审查中心和长沙市科技局相关负责同志参加活...

“AI复活”惹争议,失范的技术亟待伦理法规审查

近日,网友用AI技术“复活”李玖,高以翔,乔任梁等逝世明星的做法引发争议。高以翔家人和乔任梁父亲相继喊话相关博主,要求下架有关视频。这些视频团队自称科技暖人心,实则打着一通精明的“算盘”,用AI换脸逝世明星引流、收费。(3月17日《潇湘晨报》)技术的进步应当以为人类服务为首要目的,且要尊重基本的社会道德和法律,...

关于实行伦理审查系统主要研究者/科室主任电子签名的通知

伦理委员会于2024年对伦理材料递交全面实行电子签名,从申办者文件递交,主要研究者签字、科室主任(仅限初审申请表)签字,伦理秘书回执签收签字,到审查后伦理审查批件/意见主任委员签字,全面实现无纸化办公。目前伦理信息系统测试已基本完成,为了保证过渡期间申办者/研究者递交文件的畅通,自今日起至3月31日,伦理...

科技部监督司有关负责人解读《科研单位科研诚信管理制度示范文本》

针对备受关注的科研成果发表管理,《示范文本》强调,科研人员应在论文等科研成果发表前开展自查,重点检查作者等成果完成人的实质性贡献及排名顺序、数据可靠性、科技伦理审查情况等,并签署科研诚信承诺书(www.e993.com)2024年11月16日。对短期内发表多篇论文、取得多项专利等成果的,明显不符合科研产出规律的,由科研管理机构组织开展实证核验等。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于获得伦理审查批件的公告

近日,贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》,现就相关情况公告如下:一、伦理审查批件的主要内容1、试验/研究项目名称:替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究2、申办者/资助方:贵州百灵企业集团制药股份有限公司...

贵州百灵:替芬泰片获《伦理审查批件》开展探索乙肝功能性治愈临床...

上证报中国证券网讯12月27日晚间,贵州百灵发布替芬泰项目研究进展公告,公司收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》,批准同意开展“替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究”,探索替芬泰对乙型肝炎(HBV)功能性治愈,以解决未被满足的临床需求。“替芬泰”是从治疗肝病的苗药材马蹄金(DichondrarepensForst....

深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践

首先,在活体动物上进行在体试验的必要性,是医疗器械申请人、医疗器械监管机构以及临床试验伦理审查都应关注的重要方面。对于是否应开展动物试验,两项基本原则,即动物福利伦理以及风险管理原则。动物福利伦理:“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则,具体来说:...

科普|解读全科医生:临床研究质量管理的多面手

作为临床研究质控员,全科医生首先要具备敏锐的问题识别能力。在临床研究的各个环节中,可能会出现各种问题,如研究方案不合理、患者招募困难、数据收集不准确、伦理审查不严格等。全科医生要通过日常的监督和检查,及时发现这些问题,并进行深入分析,找出问题的根源。