成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...

申请事项：境内生产药品注册上市许可申请人：成都苑东生物制药股份有限公司二、药品的其他相关情况公司氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂，是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良，具有速释层和缓释层的双层设计...

苑东生物:2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理

金融界8月30日消息,苑东生物近日宣布其2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片的申报上市许可已获得国家药监局的受理。氨酚羟考酮缓释片于2022年7月提交临床申请,用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛,近期完成了Ⅲ期临床研究。临床报告显示,该药物具有相似的镇痛疗效和安全性,且在给药后6小时内的镇痛效果优于常规氨...

中美改良型新药PK:治疗领域、剂型…

2017年-2023年,改良型新药按品种计(药品名称+企业维度,多次申报或不同的注册分类按一个品种计算),注册受理的企业主要包括恒瑞医药(38个)、越洋医药(25个)、诺华制药(19个)、强生(16个)、石药集团(15个)等,均为国内外研发实力强劲企业。图112017~2023年中国改良型新药企业申报数量TOP10数据来源:药智数据,...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

2020年至2023年共有57件中药改良型新药药品注册申请,其中临床申请44件占比77.19%,补充申请10件占比17.54%,新药上市申请数量最少,仅有3件,占比5.26%。3件新药上市申请分别是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆(受理号:CXZS2300003)、苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司的清喉咽含片(受理号:CXZS...

2023年有23款中药新药注册申请,比上一年数量翻倍!

具体来看,23款提交注册申请的中药新药中,13款属于3.1类古代经典名方新药,3款属于2类改良型新药,还有7款属于1类创新药,分别是方盛制药的诺丽通颗粒、以岭药业的辛芪通鼻片、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、九典制药的椒七麝凝胶贴膏。业内表示,1类新药具有非常高的创新性,其中中药1类是处方未在国家药品标准...

以岭药业:中药新药连花清咳颗粒药物临床试验注册申请获批

以岭药业12月5日公告,中药新药连花清咳颗粒药物临床试验注册申请获得批准(www.e993.com)2024年11月4日。连花清咳颗粒是基于中药创新药“连花清咳片”改剂型为颗粒剂、用于4～12岁儿童人群的中药改良型新药。其拟定功能主治为:宣肺泄热,化痰止咳。用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽,咳痰、痰白粘或色黄,伴咽干口渴,心胸烦闷...

9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个

表12024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况完成审批情况2024年9月份CDE完成审批1018个品种(受理号1366个),化药664个品种,中药220个品种,生物制品134个品种。以审评任务类型统计,IND申请完成审批143个品种,NDA申请完成审批23个品种,ANDA申请完成审批243个品种;一致性评价完成审批48个品种,其中通过一致性评价...

迎利好!广东发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的...

对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录,以及创新医用耗材,开辟挂网快速通道,实行企业承诺制,自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白,以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术,向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费...

推进医疗设备设施更新换代!广东生物医药产业高质量发展的行动方案...

对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录,以及创新医用耗材,开辟挂网快速通道,实行企业承诺制,自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白,以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术,向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费...

2024上半年,60个新药获批上市(附表格)

表12024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况图22024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况完成审批2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个(受理号4984个),同比增长8.85%,化药3522个品种,中药1106个品种,生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种,进口品种237个,仿制...