2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义2
2017年4月11日 - 中国教育在线
1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行...
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【医药】药品年度报告MAH填报实操
2022年8月20日 - 网易
2020年8月3日国家局发出《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(试行)》(征求意见稿)第6条代理人应当履行下列义务:负责建立并实施药品年度报告制度,代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告。
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