“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

新药开发是一个漫长、昂贵、高风险的过程,其中大约一半的时间和投资消耗在临床试验阶段,而临床试验的高失败率又使其成为新药研发中最困难的一步。临床试验是药物开发的基石,成功的药物开发依赖于准确且有效的临床试验。据研究,约有90%的药物会在临床试验阶段被淘汰,进入临床Ⅱ期的化合物中,不到三分之一能进入临床...

圣方医药研发心脏安全性评估——筑牢新药研发的心脏安全防线

新药研发中的心脏安全性考量是一个复杂而重要的问题。圣方医药研发心脏安全事业部,融合了医学、药物警戒、统计分析的完整早期临床心脏安全解决方案,能够从源头,也就是临床试验的方案设计,到中央化的审评服务,到通过统计建模的方式论证目标药品的心脏安全性,以及贯穿整个研究周期的安全性信息的收集与处理,提供端到端的解...

AI能治病了?AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发...

不过研究人员同时指出,由于这些分子在临床试验中的数量有限,且该领域正在迅速发展,因此目前的分析还很初步。但鉴于这一议题对整个行业的重要性,他们认为,有必要报告这些早期的证据,并探讨它们可能带来的影响。首次探索AI生成药物,在临床试验表现为了对整个行业进行具有代表性的调查,这项研究使用了超过100家AI原生的...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:以药代动力学作为指标,了解药物在体外环境...

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

????临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示,我国药物临床试验的年度登记总量2021年为3358项,2022年为3410项,2023年为4300项,数量持续增长。????5月20日,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院的国际临床试验日...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药,顾名思义,是指尚未在市场上销售的药品,这些药品通常具有创新的结构、明确的药理作用以及显著的临床价值(www.e993.com)2024年11月22日。新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

相反,这些案例更像追逐AI的先驱们找到的宝贵经验,他们告诉后来者:想改变临床成功的可能性,不仅仅是更好的分子,还要握住立项、化合物发现、临床试验过程中的每一处细节。至于AI研发的新药扎堆临床Ⅱ期这一现象,生命科学类AI企业本身才是其主因所在。由于他们大多诞生于2020年前后,自研或合作药企不过2—4年时间。在...

中国在新药研发和创新方面显示强劲势头

为加速新药创制与研发，研究型医院作为新兴力量，其关键作用不容忽视，对推动中国生物医药创新发展具有重要意义。“中国创新药企业出海需满足三个条件：首先，产品需拥有全球权益和自主知识产权；其次，产品需基于优质的临床数据；最后，产品应能满足未被满足的医疗需求，具备潜在价值。”智康弘义CEO黑永疆补充道，临床开发...

药物临床试验中CRC的核心作用与影响力

在现代医学研究与药品开发过程中,药物临床试验是不可或缺的一环。它不仅有助于确保了新药的有效性和安全性,还为未来的临床应用提供了科学依据。而在药物临床试验中,CRC(ClinicalResearchCoordinator)的角色至关重要,他们负责协调、监督和管理临床试验的各项活动,致力于确保试验的顺利进行。那么,药物临床试验中的...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

“关爱计划”旨在指导申请人在药物研发的全程,引入罕见疾病患者的观点,提升将与药物临床获益-风险评价相关的患者体验整合入罕见疾病药物临床研发中的科学性、规范性及合理性,并在此过程中增强监管机构、药物研发单位、患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作,最终促进罕见疾病药物的上市,满足临床需求。