多组学大数据与医学发展 | 科技导报

临床试验的设计是临床研究中最重要的步骤之一。更好的方案设计能带来更高效的临床试验实施和更快的“继续/停止”决策。此外,设计不良的失败试验带来的损失不仅是财务上的损失,还有社会成本。结合了基因组学、免疫学和精准医学,以及传统临床试验设计的新范式在解决缺血性脑卒中患者的精准治疗中发挥了重要作用。在20世纪...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

病例报告设计用于描述临床一个或少数几个病例的详细临床特征,通常不描述事物的集中趋势或离散程度,病例系列设计是对多个病例资料进行归纳和总结,病例报告和病例系列设计提供对罕见或不寻常疾病/并发症的深入了解,特别是对于比较新的器械,其能够及时发现和记录其可能的副作用或并发症,同时为后续的更为严格和系统的研究提供...

恒瑞医药2024年半年度董事会经营评述

主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性,也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

然而,现有临床指导文件并未涵盖生物类似药临床应用的全流程,如生物类似药未获批适应证的临床应用、用药前评估以及全流程多学科协作等环节仍面临挑战;多数未严格采用基于循证的指南制订方法学,未考虑患者偏好与价值观(患者意愿预期会影响对生物类似药的临床治疗选择);且随着生物类似药在我国上市的种类和数量逐渐增多,生物...

北京发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》

本指南适用于医疗卫生机构开展的CAR-T临床研究伦理审查,包括药物临床试验及研究者发起的探索性临床研究。二、CAR-T细胞免疫疗法的定义CAR-T细胞免疫疗法,指从受试者血液中分离T淋巴细胞,通过基因工程技术导入含有特异性抗原识别片段、T细胞受体活化分子、共刺激信号分子的CAR基因修饰T细胞,使其不仅获得识别肿瘤细胞表面...

年度进展|梁萍:2021年超声医学的重要进展回顾

采用LIPUS治疗小鼠神经退行性疾病模型的基础研究已证实低强度超声的有效性与安全性，在此基础上，通过了医院伦理审查，开展了小样本临床探索性研究，初步证实了其安全性与潜在有效性(www.e993.com)2024年11月12日。该研究获得了上海市科学技术委员会重点临床创新项目资助，已开始进行较大样本量的LIPUS治疗PD患者临床研究。利用人工智能诊断胆道闭锁取得...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解读

伦理委员会负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,批准后方可进行临床试验;并负责在临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。监查员负责在临床试验期间,定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况;保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作...

2017年考研临床医学综合能力(中医)考试大纲

本考试旨在三个层次上测试考生对中医学理论知识以及医学人文知识的掌握程度和运用能力。三个层次的基本要求分别为:1.熟悉记忆:熟悉记忆中医学基础理论,诊法与辨证,常用中药的药性功用,方剂的组成用法、功用主治、配伍意义,腧穴的定位主治,刺灸法,以及临床常见病证的辨证论治规律、医学人文等知识,并准确理解相关概念和...

关于组织申报2024年度河北省卫生健康委医学科学研究课题计划项目...

(二)项目承担单位要结合本单位医学学科建设,着眼于提高医学科技创新水平和促进学科发展,遴选推荐具有科学性、先进性、创新性、实用价值或临床意义,并具有良好的预期推广前景的科研课题。项目申报单位法人为第一责任人,对申报内容的真实性、伦理安全、技术研究活动和研究成果安全性负责。对开展涉及人的生物医学研究进行医学...

肺癌术后并发症Clavien-Dindo分级≥Ⅱ级的危险因素

1.5伦理审查本研究得到了四川省肿瘤医院医学伦理委员会和其它分中心的伦理批准,伦理批件号为:SCCHEC-02-2017-042。2、结果2.1一般临床资料本研究共纳入388例患者,其中男203例(52.32%)、女185例(47.68%),平均年龄为(56.14±10.36)岁。多数患者(占比>50%)年龄<60岁、无吸烟史、无饮酒史、CCI评分≥1分、...