从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。4.生物安全性检查如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。5.物理化学特性(1)粉末X射线衍射。化合物的鉴别(晶型鉴别)、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。(2)热分析。热重分析(TGA),热重-质谱联用...
行业资讯|9月11日-9月16日热点信息汇总→
▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。▲7、中药品种保护信息公示:本周无。▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。▲9、补充检验方法信息:本周无。三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类:◆1、关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知◆...
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
新品崩解时限测定仪的意义以及不足用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制标。崩解时限检查般采用崩解仪行,中药典2010年版二,对此作了详细规定。崩解是固体制剂在规定条件...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
虽然中国、美国等主流药典都有收载口崩片崩解时限检测方法,但因为这些评价方法存在水用量大,片剂振荡幅度大等和实际口腔给药环境差异大的问题,不能真正反映口腔中的崩解行为,也难以区分产品质量。如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。图1....
技术山河——二氧化硅在药物制剂中的应用
在制药领域,微粉硅胶是一种非常好用的药用辅料,在片剂制作过程中是极好的流动促进剂,可以极大地改善颗粒流动性,提高松密度,增加制得的片剂硬度,缩短崩解时限,从而提高药物溶出速度。不过二氧化硅的潜力并不止于此,在更高层次的应用上它也有所涉足,如晶型稳定促进剂、靶向制剂、缓释制剂等,因此也有人称之为“万能...
高品质兽药的内在质量控制指标及其意义
间接保证单剂量药品的最低含量崩解时限保证药物在体内的溶解吸收溶出度保证药物在体内的溶解吸收以下表格举例列举了部分兽药制剂标准品种的重点质量控制指标和意义,可以间接指导我们如何提高产品的质量(www.e993.com)2024年9月7日。表2:制剂品种所规定的质量指标及意义制剂品种名称...
刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...
制剂基本特性相关的质量控制指标包括特性鉴别、含量测定、有关物质等,以及不同剂型药典要求的质量评价指标,如注射液的pH值、粘度、渗透压、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒等,口服固体制剂的重量差异、崩解时限、体外释放度、微生物限度等。需要注意的是,不同纳米药物的质量研究重点和内容可能不同,应根据纳米药物的结构...
盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪
固体药物崩解度(栓剂融变时限)的测定是溶出度测定的前提。只有崩解(融变)时限合格的药物,确保活性药物成分(API)最大限度地与介质接触,才有进行后续的生物等效性测定的价值,如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。2015版《中国药典》中四部通则中指出:“崩解系指口服固体制剂在规定条件...
你家有吗?红景天、复方对乙酰氨基酚片...这些药品暂停销售,紧急...
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...
日本汉方药背后的210个中国古代名方
在我国,中成药产品的质量标准中除了常规的性状、鉴别、干燥减重、崩解时限等以外,每种中成药产品的特异性检查也大多停留在有1~3项薄层鉴别以及1项含量测定标准限度的水平上,且绝大多数含量测定标准只限定下限要求。而在日本,一般汉方药的质量标准中,常规检测项目除了检测性状、干燥减重、崩解时限等以外,日本对于汉方...