国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告
一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注册证编号:国械注准20163131147。三、业聚医疗(荷兰)有限公司的1个产品:一次性使用冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号...
...医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
2、注册证编号:鲁械注准202422208263、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号6、结构及组成:全自动糖化血红蛋白分析仪主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统,显示打印系统,软件(软件类型:嵌入式...
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于获得医疗器械注册证的 公告
具体情况如下:■该产品医疗器械注册证的取得,进一步丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告长春高新技术产业(集团)股份有限公司董事会2024年8月31日...
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在中国香港获得注册证...
本次公司产品取得香港MDD批准的《医疗器械注册证》,是公司业务拓展的重要组成部分,将对公司产品的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在香港上市后,其市场销售可能会受到香港特别行政区法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响,公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注...
国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告
(2024年第100号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证:一、深圳市天可医疗科技有限公司的1个产品:一次性使用肝素帽,注册证编号:国械注准20193141005。二、不二乳胶株式会社的1个产品:天然胶乳橡胶避孕套,注册证编号:国械注进20162184475...
迈克生物收到《医疗器械注册证》
医疗器械,迈克生物,挖贝网9月9日,迈克生物(证券代码:300463)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:产品名称:超敏C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法),注册证书编号:川械注准20192400152,注册类别:Ⅱ,批准日期:2019年8月29日,
进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元
广州某美容仪器有限公司生产经营未依法注册的医疗器械案2024年4月,广州市白云区市监局执法人员前往广州某美容仪器有限公司的经营场所进行日常执法检查,在该公司成品仓库内发现摆放有2台“美胸宝”,其外包装均未有中文标签标识注明生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。执法人员现场发现上述产品的产品说明书。经查,涉...
国家药监局注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书
一、湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品:腹腔镜高频手术器械,注册证编号:国械注准20163010651。二、株式会社常光的1个产品:干式免疫分析仪POCTANALYZERMODEL,注册证编号:国械注进20192222424。特此公告。国家药监局2024年8月5日《中国医药(10.530,0.07,0.67%)报》社版权所有,未经许可不得转载使用。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产...
问:30号公告主要规定了哪些政策要求?答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同...
直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...
“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地保税区域,是保税区管理局不断强化自身创新、提升对国家政策的集成和落实能力,更多地贴近市场和企业需求,助力企业实现研发、高端智造等全产业链发展的样本之一,也是打造“投资保税区域”品牌的具体行动。近年来,依托外资外贸的优势,保税区域积极聚焦重点产业,并向科技研发、高端智...