从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
与此同时,药品特殊审评和应急审批数量的增加,也给上市后的药物警戒工作带来了新挑战与新任务,显示了药物警戒质量管理面临着复杂性和紧迫性增强的新形势,更需要内外功夫兼顾修炼。既要练好“建立体系、强化组织、重视监测”的“内功”,也要修好“健全警戒、善于沟通、互促协作”的“外功”,特别宜加强与社会各界尤其...
特布他林的用法和注意事项
这些发现的临床意义尚不清楚。因此,对于患有心血管疾病,尤其是冠状动脉供血不足,心律不齐和高血压的患者,应谨慎使用硫酸特布他林和所有拟交感神经胺一样。4、癫痫发作:很少有报道称接受特布他林的患者会出现癫痫发作。停药后这些患者未再出现癫痫发作。药物监控少数病例有手指震颤、头痛、心悸及胃肠道障碍。口...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
由于药物警戒工作覆盖面广泛,从业人员需要具备资源规划与利用的能力,以及跨部门沟通和协调的能力。这些能力不仅有助于推动药物警戒工作的顺利进行,也是确保药物警戒价值得以充分体现的重要因素。总之,药物警戒的核心价值体现在于对产品安全性特性的准确定位和风险控制。落实到企业内部的具体工作中,药物警戒部门应该通过参与到...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
Q2药物警戒工作涵盖了药物从研发到上市后的整个生命周期。鉴于您在这一领域多年的专业经验,您能否分析一下药物警戒在药物生命周期各个阶段中所发挥的价值和作用?万帮喜:药品的全生命周期管理这一概念在实际应用中尚未得到明确界定。严格来说,一个药品的全生命周期应当从其在药学意义上被定义为药物的那一刻开始,一直...
【政策解读】德州市市场监督管理局党组书记、局长高秀鹏解读...
第二部分:重点任务(www.e993.com)2024年10月24日。充分结合德州市药品监管能力建设的实际情况,从10个方面提出工作举措,主要包括完善监管责任体系、提升为企服务能力、推动医药产业发展、鼓励企业创新发展、提升监管执法能力、保障检验检测能力、增强药物警戒能力、加强风险防控能力、提升智慧监管能力、强化部门协作能力。
中国创新药研发进入全新“加速度”时代,如何加快临床成果转化落地?
《方案》强调,试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。对此,不少业内人士认为:...
8月起,这些新规影响你我生活
《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品...
京沪试点优化创新药临床审批 相关公司受益
与此同时,方案明确提出,此次试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新|治疗|高血压|...
针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。