新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验，直接进入三期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示，在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司已经完成糖宁通络片...

本土创新药企崛起,带领中国弯道超车

最重要的意义在于,本土企业的新药研发,最终推动的是国家能拥有自主可控的药物研发能力。以前,中国的创新药企在国际上的话语权有限,尤其是在肿瘤治疗用药这样的顶尖领域,基本是只有引进、没有出海的历史。以数据为例,美国拥有全球近六成专利、七成以上的新产品、七成以上的销售额。进口药价格高昂,国内的患者想要用得...

广生堂:乙肝治疗新药临床三期进展及风险提示

1)公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST-HG131已完成慢性乙型肝炎IIa期临床试验第一组研究并取得阶段性研究报告,阶段性研究显示GST-HG131可显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值达到1.07log10IU/ml,取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,完整的安全性、药效学结果分析以最终完成全部...

我国首支中药注射液在美获准三期临床

“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品,并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。”浙江中医药大学副校长李俊伟在新闻发布会上说。李大鹏表示,愿将这项拥有多个有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作,尽快完成三期试验,加速我国国宝中药走向世界的进程,让康...

...进行临床三期实验,适应症为预防新冠病毒感染,美国新药临床试验...

1月3日,国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验,适应症为预防新冠病毒感染,美国新药临床试验也已经获批,后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外,1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

一、AI助力新药临床试验人工智能(artificialintelligence,AI)的发展,为新药研发带来了新的技术手段,尽管目前AI技术大多应用于药物发现及临床前阶段,但在临床试验环节,也可以利用ML、自然语言处理等技术辅助临床试验设计、患者招募和临床试验数据处理等(www.e993.com)2024年11月24日。用于临床试验设计的AI技术:从方法到结果改善...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

四期临床是新药上市后的进一步研究金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向欧普康视提问：董秘，你好，公司阿托品产品如果三期试验能通过，是不是意味着该产品可以上市了，还要不要四期临床试验的。公司回答表示：三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

本土新药三期临床头对头试验首次胜出,意味着什么?

药监部门在评估创新肿瘤药物的数据时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等等。其中，总生存期（OS）是公认的评价临床获益的‘金标准’，也是肿瘤药物临床试验的首选终点。”某三甲医院肿瘤科主任向人民日报健康客户端解释，而此次康方生物披露的无进展生存期...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分。虽然该药在统计学意义上显示出一定疗效,然而出于对样本数量和研究方法的质疑,美国FDA的专家组对是否批准其上市产生分歧。出于对新药的渴望,美国ALS协会在这一过程中对FDA进行大力游说,使后者在压力下做出...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司子公司新码生物ARX788项目,该项目进展若触及信披义务,公司将及时在上交所官网上披露,感谢您的关注。此外,关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据并无时间限制,但试验中达成的结论可能被后期产生的新数据所更新。