国际临床试验日|参与新药临床试验就是当“小白鼠”吗?

在医学漫长的研究路上，临床试验是新药研发的必要环节，任何一个新药在正式应用之前，都需要经过临床试验来证实其安全性和有效性。临床试验是在病人或者健康的志愿者中进行药物或者医疗器械的系统性研究，为研究提供了必要的数据和信息，对于生命科学的创新发展意义重大。中南大学湘雅药学院教授李晓晖介绍，随着生物医药行...

从新药研发到临床治疗,AI推动生药领域有更多可能性|2024浦江创新...

临床医学作为生药全链条里较终端的阶段,AI技术的加持无疑为临床医生提供了更多治疗的准确性,也推动着精准医疗快速进入全新的发展阶段。“AI诊断皮肤癌的精准率达到91%左右。”王坚表示,基于AI技术的帕金森病患者分析进入到全新时代,通过分析患者的面部表情和行为模式,AI能够以高准确率识别帕金森病的早期迹象。此外,AI...

本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总

该药物此前已获FDA的新药研究申请许可(IND),在美国启动首次人体(FIH)临床试验;该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。5、奥睿药业:注射用盐酸ORIC-1940作用机制:——适应症:噬血细胞性淋巴组织细胞增多症5月10日,奥睿药业的注射用盐酸ORIC-1940的I...

张伯礼代表谈中药现代化:新药研发要以临床价值为导向

对于下一步工作，张伯礼已经有了明确的方向：“要以临床价值为导向进行新药研发。”据介绍，目前，现代中药创制全国重点实验室已储备中药组分6万余份，研制几十个组分中药新药，完成百余种中成药大品种二次开发研究，还有几十种中成药二次开发正在推进。张伯礼表示，将继续深入开展现代中医药基础理论、诊疗规律、作用机理...

有望成为中国首款!香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种

其在临床试验中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性，且为国内唯一一款在治疗肉组织实体瘤方面开展临床实验的TCR-T产品。此外，在全球范围内，目前共有4款TCR-T产品在治疗肉组织瘤的临床试验中达到50%的缓解率，除香雪生命科学外，其它三款均为海外企业研发，尚未在国内开展临床。TCR-T疗法前沿细胞免疫治疗...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近(www.e993.com)2024年11月22日。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

给虚拟病人试药,数字孪生模型 “算”出“新药”来

她表示,这项研究揭示了虚拟临床试验未来三大应用方向。其一,可探索肿瘤发病机制和抗肿瘤药物作用机理之间的关系,指导研发策略;其二,作为新药上市前研究阶段的辅助工具,为靶点药物筛选适应证与特征人群,帮助招募与筛选患者;其三,就上市后药物进行个体疗效预测,帮助评估患者用药的效果与安全性。

美迪西2023年年度董事会经营评述

报告期内,公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验,16件通过美国FDA批准进入临床试验,2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验,加速了客户新药研发进程。2、健全人才队伍,优化人才结构...

恩华药业新药临床试验获批,背后的科学与商业逻辑揭秘!

在临床试验阶段,药物将接受严格的测试,包括安全性、有效性、药代动力学等多方面的数据收集,以确保其能够在真实世界中有效治疗特定疾病。而这不仅涉及生物医学的深刻理解,也需要在临床和市场上策略布局。新药研发的科学基础药物的有效性和安全性是通过科学灼见来建立的,涉及临床试验中的多项核心原理。例如,随机双盲...

贵州百灵糖尿病新药“糖宁通络片”获批III期临床实验

姜伟董事长表示,此次糖宁通络片获批直接进入III期临床试验,对我国中药科研创新和成果转化具有里程碑式的意义,体现了公司在中药研发领域的深厚底蕴与前瞻布局,后续,公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。同时继续围绕“三结合”新药审评证据体系,在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上,公司已经完...