小儿化积颗粒调节胃肠功能的药效学及质量控制研究
本研究使用ICR幼龄小鼠以及SD大鼠进行化积颗粒的胃肠功能性实验,观察其对小鼠的胃肠功能性影响,效果良好,并且提示毒性成分在安全有效范围内;此外,在原剂型小儿化积片中定量项为有机酸的基础上,增加了药效成分槟榔碱的含量测定方法,对其在化积颗粒中的含量测定、方法学考察进行研究,建立化积颗粒更完整、全面的质量控制...
上中医+上药所: 防己黄芪汤在大鼠体内的药动学研究及其对T淋巴...
2.3方法学考察2.3.1专属性考察分别取大鼠空白血浆+低质量浓度混合对照品溶液+内标溶液、给药后45min的血浆样品+内标溶液、空白血浆+内标溶液适量,按“2.2.5”项下方法处理,按“2.2.1”“2.2.2”项下条件检测。2.3.2线性范围及定量限考察分别精密吸取一定量的混合对照品储备液,加甲醇稀释...
文化传承发展百人谈??丨以地层为纸遗物为字,书写人类数百万年的...
“我们正在利用CT技术对头骨进行断层扫描及形态复原,准确观测脑量和解剖性状,并通过多种方法力争精确测定‘郧县人’生存的年代,为重建华夏大地百万年人类演化史提供更多材料。”2023年高星在资阳濛溪河遗址现场考察如今,年过六旬的高星依然忙碌。在中国科学院大学上课、举办职业考古培训班、对全国各地的旧石器遗址发...
山西大学:基于网络药理学和指纹图谱的安宫牛黄丸质量标志物预测与...
2.2.4方法学考察(1)精密度考察:取安宫牛黄丸(批号:3792005003)1份,按照“2.2.1”项下方法制得供试品溶液,按“2.2.3”项下色谱条件在UPLC色谱仪中连续进样6次,记录色谱图,计算共有峰的峰面积和保留时间的RSD值。(2)重复性考察:取安宫牛黄丸(批号:3792005003)1份,按照...
药学研究中不能轻视的相容性
测定的样品中待测元素和有机物均在限度以下。4结论以组件提取和模拟生产样品测定的结果可以充分证明生产组件与药液的良好相容性。五给药器具相容性考察1研究方法结合产品给药器具、产品的特性和工艺综合设计研究方法。2考察的指标可提取物考察的指标:根据毒理学阈值评估,ICHQ3D的元素,产品需要关注的元...
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
批内和批间的准确度和精密度可以通过目标人群获得的内源性真实基质重复测定精密度和定值(人群间或人群内或/和样品池相对于标准值的平均值和变异)进行评估,但绝大多数情况,由于可能无法获得标准参考物质而无法评估绝对准确度,相对准确度数据仍具参考意义(www.e993.com)2024年7月6日。可依据内源物体内真实水平配制不同浓度的质控样品进行考察,也可...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,...
辅料的关键质量属性研究与控制
当辅料的来源、生产工艺、稳定性等发生变化时,采用上述分析技术进行综合分析,往往可以发现辅料性质的差异,当然辅料的检测方法也是需要进行方法学验证的。5、辅料质控相关的指导原则和质量标准ICHM7和ICHQ3D大家经常会用于成品的质量控制,如原料药或制剂。但是,对辅料的质量控制而言,也有特殊规定。例如ICHM7规定对已上市...
有关物质方法验证标准制定
专属性中还应进行降解研究考察,以证明方法具有稳定性指示功能,对样品进行适当的降解,模拟在稳定性末期可能会出现的杂质,即稳定性末期存在较多杂质的样品,该方法仍能够有效分离定量杂质。降解条件包括酸、碱、氧化、高温、光照。其中光照条件可参照ICH要求进行,如果产品对光比较敏感,存在二次降解,可降低累计光强度和紫外...
这些仪器方法有望进入《中国药典》
1.建立标准测定方法,介绍电导率测定法的原理、计算公式,电导率仪器结构,电池常数的测定,温度补偿,电极的校准,液体的电导率测定等内容。2.考察目前国内各品牌电导率仪的结构、电极等质量现状,考察各相关品种标准中收载电导率项目的可行性;考察不同标准溶液对仪器测定结果的影响,明确对分析仪器的要求;考察不同温度...