专家:这种治疗瘙痒“特效药”纳入二类精神药品管理并不影响临床使用

随着药物种类的日益增多，提升公众对安全用药的认知，对保障公众健康和生命安全有着重要意义。将麻醉、精神类药品纳入不同目录依法进行分类管理是保障用药安全的重要手段，但公众也表现出对所有目录内药物成分使用的疑虑。对此，广东省人民医院肾内科主任叶智明教授表示：“将药物纳入二类精神药品目录的主要目的是规范药品的...

54位专家联合建议自体干细胞作为第三类医疗技术管理,背后的深意...

1、分类管理希望将自体干细胞治疗因其低免疫原性和个体化特征作为第三类医疗技术管理,异体干细胞治疗则因其潜在的免疫排斥风险按药品管理模式严格监管。建议主管部门组织专家论证,改善干细胞应用现状。这一措施其实就是建议书的基本目的:希望能够打开临床转化应用的一个口子,以安全性为由将自体干细胞与异体干细胞区分...

《食品生产经营风险分级管理办法》问答

食品生产经营风险分级管理是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础,结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况,按照风险评价指标,划分食品生产经营者风险等级,并结合当地监管资源和监管能力,对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。二、《办法》制定的背景和意义是什...

国家药品目录的构成与意义

引导合理用药:国家药品目录的构成体现了临床用药的优先顺序和合理性,有助于引导参保人员和医务人员合理使用药品,避免滥用和浪费。促进医产业发展:国家药品目录的发布对于医药产业而言具有指导意义,鼓励企业研发创新,推动医药产业的高质量发展。控制医疗费用支出:通过合理划分药品类别和自付比例,国家药品目录有助于控制医疗...

临床试验国家局核查流程|药品|新药|gcp|国家药监局_网易订阅

GCP的产生是临床试验发展史上跨时代的大事。1995年,世界卫生组织(WHO)颁布了《世界卫生组织药物临床试验质量管理规范指南》(WHO-GCP),这是目前能够查到的最早明确以GCP命名的文件。从那个时候起,关于临床试验质量管理规范的法规,统称为GCP。1996年5月,人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)颁布的ICH-GCP(E6)得到...

佳文荐读丨电子药品说明书的国际实践及经验启示

摘要目的:分析欧盟、美国、日本的电子药品说明书实践情况,为推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施提供建议(www.e993.com)2024年11月9日。方法:通过检索美国FDA官网、欧洲药品管理局(EMA)官网、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)官网及相关文献,比较分析上述国家/地区的电子药品说明书实践情况及制度特点;同时,分析我国电子药品说明书法律基础...

药品安全监管中药品不良反应监测的重要性

4.完善药品监管体系不良反应监测是药品监管体系中的重要一环,通过持续的数据收集、分析与反馈,监管部门能够动态调整监管策略,提高监管效能,确保药品监管政策的科学性和前瞻性。我国药品不良反应监测体系的现状与挑战近年来,我国药品不良反应监测体系不断完善,建立了从国家到地方的监测网络,实施了《药品管理法》及...

佳文荐读丨医保视角下新药创新性认定与价格管理政策的国际对比分析

1我国创新药医保管理现状分析1.1我国创新药医保管理总体情况自2018年国家医保局组建以来,我国开始加速构建《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下称为《国家医保药品目录》)动态调整机制,高度重视将创新药纳入医保。2018-2023年《国家医保药品目录》每年纳入的目录外创新药(剔除续约与竞价准入药品)数...

转卖闲置“止痛药”涉嫌贩毒,卖的究竟是药品还是毒品?

2023年12月29日,国家卫生健康委、市场监管总局等五部门发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》,对废弃药品管理、组织实施等方面提出了具体工作措施和要求。在相关专家看来,这个实施方案有积极意义,是目前针对药物回收最明确、最高级别的政策。而随着该方案的落地,离实施也不远了。

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见

药品集中采购要有利于破除以药补医机制,加快公立医院特别是县级公立医院改革;有利于降低药品虚高价格,减轻人民群众用药负担;有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为,抵制商业贿赂;有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展。二、实行药品分类采购...