农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标,如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果,还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用,研究成型工艺过程对药用...

日本汉方药背后的210个中国古代名方

除了汉方药研发“西药化”,日本对汉方药的质量控制也更为细致严格。在我国,中成药产品的质量标准中除了常规的性状、鉴别、干燥减重、崩解时限等以外,每种中成药产品的特异性检查也大多停留在有1~3项薄层鉴别以及1项含量测定标准限度的水平上,且绝大多数含量测定标准只限定下限要求。而在日本,一般汉方药的质量标准...

普康药业生产的麦白霉素片抽检不合规

不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项,以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。国家食品药品监督管理总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

制剂基本特性相关的质量控制指标包括特性鉴别、含量测定、有关物质等,以及不同剂型药典要求的质量评价指标,如注射液的pH值、粘度、渗透压、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒等,口服固体制剂的重量差异、崩解时限、体外释放度、微生物限度等。需要注意的是,不同纳米药物的质量研究重点和内容可能不同,应根据纳米药物的结构...

药品检查,这些项目了解一下

三、崩解时限是指药物在规定的人工胃液或肠液中溶散成细小颗粒所用的时间。中药浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解时限为1小时。此类药物崩解时限不合格,一般是时限超过1小时。其影响是药物在胃内溶散慢,特别是一些中和胃酸的药、保护胃粘膜的药,还未溶解,就排空到十二指肠或小肠部位,不能很好的发挥...