药品检查,这些项目了解一下

做溶出度检查的药物,不再检查崩解时限。一些药物,崩解时限合格,并不代表溶出度合格,对于普通固体制剂不仅药物需要完全崩解,而且,崩解成细小颗粒后,其中的药物也要在规定的时间内从细小颗粒中释放出来,这样才能保证药物充分发挥作用。对于缓释制剂、控释制剂,其溶出度意义更加重要。缓释制剂不仅要求药物缓慢释放,而且...

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标,如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果,还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用,研究成型工艺过程对药用...

“变更与验证”的29个问答

企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?解答:对于制剂处方和工艺变更,研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究,对于口服固体制剂而言,对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此,即使原质量标准中...

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

制剂基本特性相关的质量控制指标包括特性鉴别、含量测定、有关物质等,以及不同剂型药典要求的质量评价指标,如注射液的pH值、粘度、渗透压、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒等,口服固体制剂的重量差异、崩解时限、体外释放度、微生物限度等。需要注意的是,不同纳米药物的质量研究重点和内容可能不同,应根据纳米药物的结构...

《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布

传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义,同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点,运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征,研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律,有效地反映药品的质量。

速递II CDE 公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见

中药新药应根据不同剂型特点和要求,研究建立相应的质控项目以表征所选剂型的特点(www.e993.com)2024年11月8日。不同类型制剂的一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标。如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺制剂处方的确定应参考关键中间体的理化性质、化学组分和生物活性研究研究结果,还应结合剂...