江苏康缘药业股份有限公司关于收购江苏中新医药有限公司100%股权...

中新医药是一家致力于重组人细胞因子、融合蛋白以及抗体生物药新药研发的公司,其核心技术为通过基因工程实现药物分子的设计及功能确认,其研发平台可以独立、完整、高效、快速的完成新药研发的全过程,聚焦领域为代谢性疾病及神经系统疾病。目前中新医药已获取4个创新药的6个临床批件,均进入临床阶段,其药理研究和初期临床...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

人工智能(artificialintelligence,AI)的发展,为新药研发带来了新的技术手段,尽管目前AI技术大多应用于药物发现及临床前阶段,但在临床试验环节,也可以利用ML、自然语言处理等技术辅助临床试验设计、患者招募和临床试验数据处理等。用于临床试验设计的AI技术:从方法到结果改善1.AI在临床研究中的分析类型及目标AI临床试...

首个正式在中国进入临床治疗的干细胞治疗适应症将会是什么?

这些新药申报的受理和许可为干细胞治疗骨关节炎的临床应用提供了更多可能性。近年来,中国在干细胞治疗骨关节炎领域取得了多项重大突破。2023年,西比曼生物宣布其异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin??III期临床试验正式启动。这是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品,同时...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

此外，作为对专利药企业一种补偿，也是回应专利药企业提出的专利期过短、不能回收研发成本的诉求，对专利药给予专利期补偿和数据保护。专利期补偿计算方法为，政府审评审批耽误一天补一天，临床试验耽误一天补半天，补偿最多不超过5年，补偿后市场独占时间不超过14年。日本和欧盟分别于1987年和1992年采纳了类似做法。我...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分。虽然该药在统计学意义上显示出一定疗效,然而出于对样本数量和研究方法的质疑,美国FDA的专家组对是否批准其上市产生分歧。出于对新药的渴望,美国ALS协会在这一过程中对FDA进行大力游说,使后者在压力下做出...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

根据统计,融资用途中,仅有完成C轮融资的药物牧场和完成B+轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验,其余融资均是处于较早期阶段,用于搭建技术平台和推进药物临床前研究(www.e993.com)2024年11月11日。融资用途则反映出AI新药角色的转变。自研一款药品并将其推至上市的诱惑固然可贵,但当支持平台和管线需要的资金规模太大,而企业又没有足够充分资...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

根据《报告》，2023年含儿童受试者的临床试验为205项，在新药临床试验中占8.8%，其数量和占比情况均比2022年提升。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记104项，从试验分期分析，其中，Ⅲ期临床试验占比最高，达34.6%，预示我国儿童人群将有更多的用药选择。与此同时，儿童临床试验组长单位相对集中的情况值得关注。

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

《报告》分析指出,以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天,相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天,并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高,总体占比达56.3%。与此同时,临床试验组长单...

标准与规范 | 阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(2024版)

AD体液标志物是AD生物标志物的主要类型,是指在体液样本中检测到的与疾病密切相关的生物分子,可用于AD的筛查、诊断、分期、疾病进展预测和临床试验。在过去20年中,AD体液标志物的研究取得了显著进展。最初受到关注的是脑脊液(cerebrospinalfluid,CSF)标志物,尤其是Aβ和tau蛋白相关标志物。随后,血液标志物由于微创、...

研究表明:泰瑞沙可将III期不可切肺癌患者的无进展生存期延长三年...

LAURAIII期临床研究的阳性结果表明,与放化疗后接受安慰剂相比,在具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的III期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的患者中,阿斯利康的泰瑞沙(奥希替尼)显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期(PFS)改善。