什么是临床试验分期?

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，其占比情况与历年保持一致，但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验...

2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布 登记总量首破4000项...

从临床试验分期来看,Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项,各期临床试验占比与2022年基本一致。按照不同药物类型分别对2323项新药临床试验所涉及的品种数量进行统计,化学药品开展临床试验数量前10位品种共登记95项试验,其中抗感染药物和抗肿瘤药物试验共59项。生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记88项...

礼来多奈单抗面临FDA质疑:阿尔茨海默病新药的临床试验与安全性考量"

然而,AACI研究(Donanemab的3期TRAILBLAZER-ALZ2试验)中展示的具有统计学意义和临床意义的疗效结果反映了这种个性化方法的实施,因此应该为这种方法适用性具有信心。问题3:Donanemab的安全性在安全性方面,FDA提出了Donanemab的竞争对手,Biogen和卫材的Leqembi持有淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的黑框警告,这是这类药物...

国际临床试验日|参与新药临床试验就是当“小白鼠”吗?

在医学漫长的研究路上，临床试验是新药研发的必要环节，任何一个新药在正式应用之前，都需要经过临床试验来证实其安全性和有效性。临床试验是在病人或者健康的志愿者中进行药物或者医疗器械的系统性研究，为研究提供了必要的数据和信息，对于生命科学的创新发展意义重大。中南大学湘雅药学院教授李晓晖介绍，随着生物医药...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分(www.e993.com)2024年11月22日。虽然该药在统计学意义上显示出一定疗效,然而出于对样本数量和研究方法的质疑,美国FDA的专家组对是否批准其上市产生分歧。出于对新药的渴望,美国ALS协会在这一过程中对FDA进行大力游说,使后者在压力下做出...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

根据统计,融资用途中,仅有完成C轮融资的药物牧场和完成B+轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验,其余融资均是处于较早期阶段,用于搭建技术平台和推进药物临床前研究。融资用途则反映出AI新药角色的转变。自研一款药品并将其推至上市的诱惑固然可贵,但当支持平台和管线需要的资金规模太大,而企业又没有足够充分资...

临床试验是医学前沿的探索和追求

通俗来说,一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验,确认了其有效性和安全性,但考虑到人和动物的差异,还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性,这时候就需要开展临床试验。每一个新药上市都是经过严格的临床试验的。2.临床试验的分期?I期:20-100人,受试者为正常人或患者(如肿瘤患者),主要进行安...

英飞凡是首个且唯一在局限期小细胞肺癌的全球III期临床试验中展示...

上海2024年6月3日/美通社/--ADRIATICIII期临床试验的高水平阳性结果表明,与安慰剂相比,阿斯利康的英飞凡(通用名:度伐利尤单抗)在标准治疗同步放化疗(cCRT)后未出现进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中,双主要研究终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均达到统计学意义和临床意义的改善。

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

从临床试验分期来看,Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项,各期临床试验占比与2022年基本一致。按照不同药物类型分别对2323项新药临床试验所涉及的品种数量进行统计,化学药品开展临床试验数量前10位品种共登记95项试验,其中抗感染药物和抗肿瘤药物试验共59项。生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记88项...