新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

在此基础上开展生物等效性研究，做到人体内生物等效。毕井泉表示，仿制药与原研药安全性有效性评价方法的差异，国际公认并不影响与原研药疗效等效的结论。但也要承认，部分原研药在其研发、生产过程中长期积累的非公开知识，使其产品所具有的临床优势，并不是用生物等效性试验方法能够做出相关评价的。毕井泉认为，仿制药...

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题,导致对个体差异的反映数量有限。追赶原研药仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...

对提议生物仿制药的监管要求

该产品的授权申请必须包含信息,确认生物产品与参考产品相似,尽管在临床非活性成分上有细微差异(例如,不含人血清白蛋白的提议生物仿制药可能证明与含人血清白蛋白的参考产品具有生物相似性)。正在开发的产品可以标记为“提议的生物仿制药”,并且任何声称该产品具有“高度相似性”或为“生物仿制药”的数据可能不可用。此类...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

在这个时期,仿制药上市不需要做生物等效性对照试验,只需按照国家药典规定的药品标准检验合格即可批准生产。2007年以后要求仿制药需要与已经上市药品做生物等效性对照试验2007年修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)又明确提出仿制药的概念,一个重大变化是要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验。《办法》规...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题(www.e993.com)2024年11月25日。比如,生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:...

圣兆药物:布比卡因脂质体注射液临床BE试验生物等效

圣兆药物公告,公司已完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验,与参比制剂EXPAREL生物等效。该产品主要用于术后局部镇痛,镇痛时长可达72至96小时,预计2030年市场规模将达18亿元。公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。项目上市许可存在不确定性,投资者需注意风险。

【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价

生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计...

这20个经营行为,禁止!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper

(一)开展生物等效性试验未备案;(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;(四)未按照规定提交年度报告;...