【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外,方法验证对于企业的新药报批、国外的注册和GMP检查均非常关键。
检验科质量控制的10大方法
回收率试验具有方法操作简单,成本低廉的特点,能综合反映多种因素引起的误差,在检测实验室日常质量控制中有十分重要的作用,主要适用范围包括:各类化学分析中,如各类产品和材料中低含量重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法的准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。09校准曲线...
刘颖| 不同长骨制备的脱矿骨基质中BMP-2含量测定及其成骨性能的...
ALP含量从低到高依次为cDBM组<uDBM组<hDBM组<tDBM组fDBM组,组间差异均有统计学意义(P<0.05)。线性回归分析示,y=0.361+0.017x,DBM中BMP-2浓度对细胞ALP含量的影响有统计学意义(t=3.552,P=0.005);BMP-2浓度每增加1ng/g,ALP含量将增加0.017[95%CI(0.006,0.027)]U/100mL。结论不...
国家药监局发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充...
标准规定采用液质(LC-MS)测定化妆品中非那雄胺等10种组分的含量。2024年1月8日,根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物,能有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮,用于治疗前列腺增生症。但是妇女、儿童和...
...长沙海关技术中心付善良高级工程师等:GC-MS/MS法测定猪肉中...
本实验采用添加标准物质的方法获得方法检出限,以空白猪肉为样品进行方法学验证,检出限的测定方法为以工作曲线最低点的浓度加标,然后测定7组平行样的偏差,其中检出限为3倍标准差,得到方法检出限,本方法中各目标物的检出限为0.020~0.172ng/kg。以猪肉为例,进行分析过程的精密度和回收率实验,加入PCDD/Fs和DL...
枣芽红茶功效学试验技术报告
2.实验方法2.1总黄酮类化合物成分含量测定[1-2]取阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种茶等样品各10g,粉碎过筛后置于圆底烧瓶中,加70%乙醇200mL,80℃水浴回流提取1.5h,收集滤液,浓缩并挥干溶剂,残渣研碎,即得阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种...
人才强校|动科学院刘剑锋教授团队建立猪肌内脂肪活体预测新方法
合理提高肌内脂肪含量水平能够增加猪肉的风味和多汁性,表现出更好的嫩度。传统的肌内脂肪含量表型数据采集,需要进行屠宰后测定,无法对优秀种猪个体直接测定后选留,只能通过后裔或同胞测定选种,存在估计育种值准确性低、育种成本高、选育效率差等问题。开发猪肌内脂肪含量高效智能化活体测定方法一直是猪育种技术研发...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
9.新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分析10.新药有关物质分析方法验证方案与含量、溶出度验证方案的比较11.归一化、矫正因子与外标法的比较与选择12.系统适用性设计的不同思路比较13.创新药不同研发阶段质量研究要求差异分析四、新药API与制剂异构体方法开发...
山西大学:基于拟靶向胆汁酸代谢组学筛选柴胡抗抑郁的活性部位
通过测定肝功能指标和总胆汁酸(totalbileacid,TBA)水平,表明柴胡低极性部位可发挥肝保护作用,同时调节总胆汁酸水平。采用UPLC-MS/MS拟靶向代谢组学建立测定胆汁酸的方法,能够测定大鼠盲肠内容物胆汁酸种类和相对含量,为临床探究胆汁酸谱的具体变化提供方法,同时对柴胡通过胆汁酸代谢抗抑郁的机制研究提供依据...
理不辨不明:关于胶原蛋白的技术探讨(上)
6、关于透皮测定的更好方法近两年胶原蛋白厂商为了证明自身产品能够透皮,也推出了不少关于透皮吸引测定方法甚至标准。有一些企业就采用荧光标记法,这也引起了一些质疑,有KOL提出部分荧光物质本身就存在透皮现象,而且打了标记的重组胶原蛋白片段可能被降解成更短的碎片,但荧光标记仍然附着在其中某碎片上,荧光标记法测出...