贵州省药监局抽检药品2531批次 3批次不符合药品标准规定
中国质量新闻网讯2023年11月14日,贵州省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2023年第3期总第50期)。据公告,近期贵州省抽查检验药品共涉及771个被抽样单位,939个药品生产企业的2531批次药品,经核查确认,2528批次经检验符合药品标准规定,3个批次经检验不符合药品标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。不符合规定药...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
质量管理及监督管理均提出高标准、严要求,与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(以下简称《检查指南》)以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)等制度协同发力,对督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实主体责任,保证药品全生命周期质量安全,推动...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
明确的质量和安全控制标准为中药材的质量提升指明了方向。在甘肃定西,参照《中国药典》标准和中医药国际标准,当地建立形成了中药材质量全程追溯管理体系,由政府部门、企业、中药材种植户三方联动,实现田间地头、加工管理、流通使用的全过程质量监管。如今,经营药材生意的赵玉海,同样参与其中,享受到了政策带来的红利,...
权威访谈悦康药业董事长于伟仕:致力于制药品质,追求超越国家标准...
药品质量高于国家标准只为良心标准“药品质量只有100分,99分等于零”,悦康药业的制药宗旨深植在每个悦康人的心中。于伟仕也就此举例,“以一款头孢产品为例,国家标准要求其药品原材料杂质控制在6ml-7ml,悦康要求药品原材料杂质小于2ml和等于2ml。制药,国家标准不是底线,良心才是。”于伟仕这样说道。
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
随着我国药品监管部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛(www.e993.com)2024年10月21日。
【官方解读】中药材产地趁鲜切制加工指导原则
一、出台背景及意义为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展意见》、国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》以及《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(以下简称《复函》)等文件精神,加强中药材“源头”质量管理,推动陕西省药品生产企业的...
安徽省促进中药传承创新发展工作新闻发布会
二、强化中药质量提升一是积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。结合全省药品监管实际,在研究制定中药饮片信息化追溯标准规范、信息化追溯工作机制以及建设应用等方面积极探索,制定发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》。我省中药饮片追溯管理项...
方盛制药2023年年度董事会经营评述
为进一步规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全性、有效性和质量可控性,2023年7月4日,国家药监局组织发布《药品标准管理办法》,自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,以及不同标准的定位和关系。分别设立“国家药品标准”、“药品注册标准”、“省级...
亚虹医药2023年年度董事会经营评述
亚虹医药2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析公司是专注于泌尿生殖系统(Genito-urinarySystem)肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公