用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
1.保障产品安全有效:通过详细记录产品设计、生产和质量控制过程,有助于确保医疗器械的安全性和有效性。2.提高注册审评效率:为监管机构提供全面的技术信息,有助于加快注册审评进程,提高审评效率,是监管机构开展产品注册审评和上市后监管的重要参考资料。3.便于监管机构监督:主文档为监管机构提供监督企业合规性的重...
医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;(2)等待预审情况回复,是否承检;(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;(4)等待负责人审核确认信息;(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。详细送检须知委托检验、合同检验1...
阴道镜项目(二次)竞争性谈判公告
备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;至少包含封面、首页、正文、照片页,如无相应内容须提供书面说明)(如国家另有规定,则适用其规定);如所投产品属于第一类医疗器械的须提供一类医疗器械备案凭证及产品合格证明;如所投产品为非医疗器械...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司2023年度报告摘要
骨科植入医疗器械,指的是通过手术植入人体,可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料,主要包括关节植入物、骨接合植入物及运动损伤软组织修复重建植入物,如人工关节、接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板等,属于高值医用耗材类医疗器械,因为...
2023年度医疗器械注册报告
报告指出,在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升。例如,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。
病理报告:赋能、盘活传统病理检验市场,数智病理业务普遍翻番
一方面,数字智慧病理助力解决行业痛点;另一方面,数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力;而个性化医疗的发展,正推动下一代病理时代的到来(www.e993.com)2024年10月18日。当下阶段,数字病理产品基本完成国产替代,占领超70%市场份额;病理信息化市场竞争分散但企业发展快速;首张病理AI三类证获批,宫颈细胞学方向病理AI软件在全国广泛落地应用,其余...
食药总局详解《医疗器械使用质量监管办法》
加强对使用环节医疗器械的抽查检验,及时发布质量公告;对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管;对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构可以进行延伸检查。四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。食品药品监督...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
神经外科医疗器械白皮书(2023版)正式上线!
《神经外科医疗器械????书(2023版)》的发布对神经外科产业相关从业者提供了方向性的指导,是该领域有价值、有意义的事情。客观、理性、优质的行业研究报告能够提升大家的战略决策质量,间接促进产业发展和进步。神经外科医学的发展离不开临床医生、科研院所、医疗器械企业的共同努力,也非常感谢中国??年保健协会神经外...
检验科副主任举报自家科室数据造假!官方回应了
医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识来源:检验医学综合整理自广东台今日关注、广东新闻频道等据广东台今日关注、广东新闻频道等等多家媒体报道,广东潮州饶平县中医院检验科副主任举报所在科室数据造假。01检验科副主任举报自家检验科数据造假举报人邱医生,自称在潮州饶平县中医院检验科任职27年,目前职务为检...