重磅!国家卫健委明确:禁止临床出现无意义重复研究

一是不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的。《管理办法》第二条定义,研究者发起的临床研究(IIT)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

佳文荐读丨患者偏好信息在美国医疗产品上市前决策中的应用及启示

其目标之一是加强对PPI收集方法的理解与合理使用;CBER也非常重视使用PPI为监管决策提供信息,SPI支持PPI收集方法和工具的研究及数据的监管审查;CDRH更是在2013年就启动了患者偏好计划,其主要目的是开发可用于评估患者对特定医疗器械和疾病的获益和风险偏好的方法,为医疗器械的上市审批决策提供信息。

中国医疗器械行业现状研究分析及发展趋势预测报告(2024年)

1、医疗器械产业园区规划的目的2、医疗器械产业园区规划的意义3、医疗器械产业园区发展的有利条件第二节医疗器械产业园区发展阶段分析一、生产要素聚集阶段二、产业主导阶段三、创新突破阶段四、现代科技都市阶段第三节医疗器械产业园区核心竞争力分析一、资源整合能力1、城市经济条件2、区位交通条件...

JT&N观点 | 壹引其纲,万目皆张:从医疗体制改革解读《医药企业防范...

第一,医药企业无偿投放医疗设备需基于合理理由和用途,包括为研发和改进产品,上市前临床试验,开展性能评估,提升适用效率及开展患者教育等,不得通过无偿投放搭售耗材、配套设备、药品和服务,不得假借无偿投放,规避、干预公开招投标采购程序;第二,需要签订书面合同;第三,开展无偿投放前,需要进行内部审核,保证项目...

广州市越秀区人民政府办公室关于印发广州市越秀区突发地质灾害...

(2)医疗救治和卫生防疫。迅速协调组织应急医疗队伍赶赴现场,抢救受伤人员,必要时建立现场医疗点,实施现场救治。加强救护车、医疗器械、药品和血浆的组织调度,确保被救人员得到及时救治,最大程度减少伤员致死、致残。组织开展灾后心理援助;妥善处置遇难者遗体,做好死亡动物、医疗废弃物、生活垃圾、粪便等消毒和无害化处理...

【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路!

行业定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与,但是只起辅助作用(www.e993.com)2024年11月12日。其使用目的包括...

2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。二、医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

预见2024:2024年中国医疗器械行业市场规模、竞争格局及发展前景...

——定义根据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

欧盟医疗器械指令中部分定义1、医疗器械（medicaldevice）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代或纠正...

初创型医疗械企“出海”:找准目的地和模式是关键

在全球医疗器械市场迅速发展的当下,随着国产医疗器械行业竞争力不断加强,中国医疗械企面临着前所未有的国际化机遇,“出海”征战全球早已是本土头部医疗械企的必选项。从2023年的业绩情况也可窥见,表现较好的上市医疗械企,大多受益于海外业务增长,以及高端产品迎来突破。