学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,我们定于2024年3月15日-16日在线上举办2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班,现就有关培训事项通知如下:会议安排会议地点:腾讯会议(...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
基于上述分析,药品研制质量管理中需要重点确保对应设施设备、质量管理体系、数据与信息符合相应的标准与要求,且需确保商业化生产条件的质量管理基本与GMP规定一致。2.4药品研制的合规性药品研制的合规性主要指药理毒理学研究工作是否符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)[7]、生物等效性试验和药物临床试验研究...
关于举办“2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点...
药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题,怎样建立质量管理体系,药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容,本次会议从质量管理人员的角度,并结合自己的经历,对药品研发中质量管理体系的建立,粗略表达一些自己的见解。本单位定于2023年10月28-29日线上举办“2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例...
GMP专题(一):CGT生产关键物料的外源因子污染控制策略
FDA也会建议使用可获得且可行的最高质量的材料和试剂用于细胞与基因疗法生产,这类材料和试剂常贴有“GMP级”标签,或有声称用于细胞治疗生产用途。一般来说,药物申报方应确保材料和试剂得到恰当的质量控制,以减轻给受试者或患者带来的不合理风险,如应该有某种方式来确保材料和试剂不含微生物和病毒污染物(无论是进行...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
◎抗体GMP审计策略及案例分析◎CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题◎稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑◎质量分析方法的开发案例◎关键质量属性研究◎抗体CMC全生命周期管理◎工艺变更易忽略点◎可开发性评估◎抗体蛋白药物工艺开发策略...
神奇制药2023年年度董事会经营评述
公司持续更新健全质量管理体系,围绕“固基础、补短板、强监督、重实效”全面落实环保质量安全的“一品一策”行动计划,坚持严格执行内部监督机制,持续开展上市产品工艺质量提升研究工作(www.e993.com)2024年9月8日。(三)企业运营管理,全面整合优化助推高质量发展(1)2023年公司继续推进神奇制药五家制药企业全面整合优化,夯实公司高质量发展基础。实施...
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
CCS也是药品GMP的核心目的之一,目的是最大程度降低药品生产过程中引入污染的风险,保证药品质量和患者用药安全。如何制定CCSCCS是基于对产品和工艺的理解而建立的一套针对微生物、热原/内毒素和微粒的计划性控制措施。1.需要有详细的技术和工艺知识制定CCS需依赖于详细的技术和工艺知识,从整体角度出发,融入风险防控...
体细胞IIT监管制度落地——《体细胞临床研究工作指引》概览
(2)和《药品生产质量管理规范》的关系《工作指引》也要求,临床研究使用的体细胞制剂,其制备应当遵循《药品生产质量管理规范》(“GMP”)的相关基本原则和要求,生产工艺相对稳定且质量可控,并且明确医疗机构应当按照GMP的要求建立完整的体细胞制剂制备质量保证体系,配备相应的设施设备和人员,确保研究用的体细胞制剂符合...
GMP十大原则,质量人知道多少?
产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的就是通过过程控制、防止污染、混淆和差错,保证产品质量。控制的主要环节:物料的控制、储存控制、检验控制、设备和设施控制、生产过程控制、包装贴签控制、清洁清场、成品储存和销售控制。QA/QC只能检验和检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的,企业的...
昌红科技2023年年度董事会经营评述
公司具备卓越工程技术能力,先进的管理理念,已形成符合国际标准的生产管理体系,建立了严格的品质控制体系,同时建设符合GMP要求的无尘净化车间及通过ISO14644国际认证,产品生产质量体系达到国际标准,能符合国际客户的高标准生产要求。产品在符合GMP的无尘净化车间生产,其一致性、精密度、平整度等方面能符合客户的高...