良法促改革 善治惠民生——写在《药品管理法》颁布40周年之际
其内容明确了药品监督管理部门的执法主体地位,并适应药品全国流通的实际,改革完善相关管理制度。例如,统一药品审批权限,取消地方对生产药品的审批权;增加药品监督管理执法行政强制措施,加大对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度;吸纳改革开放以来药品监管工作经验,规定实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报...
2024年医药卫生体制改革如何推进?这场发布会深度解读
二是深入推广三明医改经验,推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面,深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革等。三是进一步完善医疗卫生服务体系,提高公共卫生服务能力,加强基层医疗卫生服务能力建设,有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心的设置和建设,深化紧密型医疗联合体改革,推进中医药传承创新发展,提...
审评改革喜结丰硕成果 医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的...
2023年,国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革,有力促进医药产业高质量发展,推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创新药械上市,更好保障人民群众健康福祉。过去一年,在药品领域,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”进一步畅通,新药上市按下“加速键”,为患者提供了更多新的治疗...
国新办举行《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》国务院...
六是深化药品领域改革创新,完善药品使用和管理,深化药品审评审批制度改革,完善药品供应保障机制。七是统筹推进其他重点改革,包括推进数字化赋能医改,增加更多便民利民的应用场景,深入推进婴幼儿照护服务体系建设和医养结合,加强医药卫生领域的综合监管等工作。总的看,《重点任务》坚持以人民为中心,更加突出问题导向、目...
未来10年是我国医药创新“弯道超车”黄金期
一是加大新药创新资金投入,推动药品审评审批制度改革。2008年,我国启动“重大新药创制”国家科技重大专项,投入数百亿元人民币支持新药创新。2015年,我国拉开药品审评审批制度改革帷幕,一系列加快改革的政策“组合拳”大大缩短了新药审批时间,使新药境内外同步注册上市成为可能。科技重大专项与政策改革同频共振,直接促使近...
为何要完善创新药产业发展生态环境?全国政协常委毕井泉点出关键
进一步完善药品审评审批制度,加强知识产权保护经过多年改革,我国创新药审评审批有了重大进步,不过,毕井泉认为还需要进一步完善相关制度,包括加强创新药临床价值的宣传,公开创新药上市的技术审评结论和药品有效性、安全性数据;继续增加审评员数量,提高审评员待遇,确保审评员招得进、留得住,确保审评员数量与审评工作...
国家药监局:深化审评审批制度改革,加快创新药品和医疗器械上市步伐
“深化审评审批制度改革,对重点品种实行‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’,加快创新药品和医疗器械上市步伐。”李利说。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。李利指出,小分子靶向治疗...
...开展临床真实世界数据应用试点 为我国药械审评审批制度改革...
海南省药品监督管理局在国家药品监督管理局的指导下,探索将这些数据转化为真实世界证据,用于产品在我国的注册审批,为全国药械审评审批制度改革积累经验、探索方法,为提速全球创新药械产品在我国的可及性提供了新途径、新方案。切实加强临床真实世界数据应用试点组织领导...
我国药品审评审批制度改革再提速
药物研发生态得到净化,对药物创新十分有利。孙咸泽认为,药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。“比如上市许可持有人制度的推行,减少了药品研发者的资金投入和时间成本,新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外,优先审评审批制度的建立,给新药研发省去了更多时间成本。
我国深化制度改革解决公众用药需求 纵观各国药品审批制度
吴浈认为,“我们在制度设计里有些优先审批、加快审批制度,通过这些来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性。既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药。”同时,我国要推动药品供给侧结构性改革,使我国的医药产业做大做强,改变我国新药长期依赖进口的局面。吴浈特别提到,对于罕见病用药...