浅谈眼科新药临床前药理毒理研究内容—附国内头部眼科技术平台介绍

药物在眼部组织、系统循环中的暴露量对于理解剂量间关系、给药方案、给药途经等也有重要意义。局部外用:滴眼液通常以小分子化药为主,目标适应症多聚焦于眼前段(晶状体之前)相关疾病。药物滴眼后大部分药物并未进入角膜,而是从鼻泪管吸收,进入系统循环。少部分药物可以通过角膜上皮吸收。因此不同种属的角膜厚度对于药物...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验,而且需要做生物利用度的对照研究,这是一个历史性的进步,标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性,而且开始注意药品的临床疗效。2015年要求仿制药需要与原研药质量疗效一致2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...

2024顶科论坛沉思录 | 人类的问题那么多,科学真能解决吗?

这种思维方式不仅能促进社会各领域的发展,还能够服务于各个层面。”JeremyNathans迄今为止,顶科协奖已经评选三届,产生了9位获奖者。他们的研究方向既包括蛋白质运输机理、凸优化理论、核小体的原子结构等乍看起来晦涩难懂的基础科学问题,也包括机器学习的应用、社交和商业网络的导航、色盲和失明的疾病机制等看似更“...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

中药改良型新药的研发对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》的发布,代表了监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识,随着相关法规的更新和实践经验的积累,相信会有更多相关文件出台,规划政策体系不断完善,推动已上市中药改良与质量提升,促进中药产业高质...

2023年具有里程碑意义的临床研究TOP10

里程碑意义:首个阿尔茨海默病新药在III期研究中使临床和功能的衰退减缓35%5月3日,礼来宣布donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)患者的III期TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点,以及所有评估认知和功能下降的次要终点。对比安慰剂,donanemab治疗后减缓了患者临床下降达35%,同时日常生活能力下降的速度减缓了40%。

构建院内制剂循证证据库把握院内制剂向中药新药转化的关键环节

基于人用经验数据来源广、数量多的特点,可先经过观察性研究,充分利用现有的电子病历数据库中的信息,对已有病例进行回顾性分析,在申请上市前,充分利用既往的基于人用经验数据的临床研究,提供该院内制剂的安全性与有效性的证据(www.e993.com)2024年11月22日。若经过评价,证据充分且级别高,则可直接用来支持中药新药的上市;若回顾性研究结果不能为制剂...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:...

新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造

Docking是一种计算机辅助药物设计方法,它可以用来预测药物分子与蛋白质分子之间的相互作用,从而帮助药物研发人员更加高效地设计新药。具体来说,分子对接可以模拟药物分子与蛋白质分子之间的结合过程,通过计算药物分子与蛋白质分子之间的相互作用能量,来预测药物分子是否能够与蛋白质分子结合,并且预测药物分子与蛋白质分子结合的...

官宣!FDA正式发布2023年新药年度报告(附全文链接)

2023年对医药行业而言,是具有里程碑意义的一年。美国FDA在这一年共批准了55种创新疗法,相较于2022年的新药批准数量增长了近50%。近日,美国FDA药物评价和研究中心(CDER)发布了2023年度的新药获批报告,在今天的文章中,药明康德内容团队将结合公开资料,深入分析2023年FDA批准疗法的亮点,以及它们可能对患者治疗带来的潜在影...

湖南中医药大学 2024 年硕士研究生招生考试大纲:703中药综合

(2)熟悉中药药理学研究的基本知识、基本方法;中药复方研究的基本内容;各类方药的研究思路及与主要功效相关的药理作用的相关实验方法、检测指标;中药药动学研究内容;中药药理学与其他学科的关系。(3)了解中药药理学研究方法进展;中药体内过程主要特征与研究现状;中药新药药...