CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...
2022年9月26日 - 腾讯新闻
硬度、崩解时限和溶出度等作为咀嚼片质量评价和控制的关键质量属性,建议在咀嚼片研发早期对其进行关注并研究,不仅有利于处方、工艺步骤及工艺参数的筛选和优化,也为建立有效的过程控制和质量标准提供依据。建议根据目标产品特性,结合多批次样品的关键质量属性研究和稳定性考察结果,对于仿制药还应结合与参比制剂的质量对比研...
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片厚,压片工序被忽视的重要中控项目
2023年3月8日 - 新浪
首先进行压片时,压片压力从小到大设置参数,使参数成梯度递增或递减,压出多个不同片厚的亚批样品,当然不可能把测得的所有的亚批样品都进行溶出测试,一是没必要,二是为了减少工作量;为了选择合适的亚批样品测溶出,可以把这些亚批样品进行物理测试,例如片重、片厚、硬度、崩解时限、脆碎度等;再根据测得的片厚、硬...
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药品检查,这些项目了解一下
2020年4月14日 - 网易
做溶出度检查的药物,不再检查崩解时限。一些药物,崩解时限合格,并不代表溶出度合格,对于普通固体制剂不仅药物需要完全崩解,而且,崩解成细小颗粒后,其中的药物也要在规定的时间内从细小颗粒中释放出来,这样才能保证药物充分发挥作用。对于缓释制剂、控释制剂,其溶出度意义更加重要。缓释制剂不仅要求药物缓慢释放,而且...
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