中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有___,碱性和旋光性。33.药品质量标准分析方法验证...
国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!
据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。经山东...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...
被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定
崩解时限——指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3.为什么要检测固体制剂的崩解时限?固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程,确保药物在规定时间内释放。
药品检查,这些项目了解一下
溶出度是指药物口服后,到达预定部位,释放出药物的程度。做溶出度检查的药物,不再检查崩解时限。一些药物,崩解时限合格,并不代表溶出度合格,对于普通固体制剂不仅药物需要完全崩解,而且,崩解成细小颗粒后,其中的药物也要在规定的时间内从细小颗粒中释放出来,这样才能保证药物充分发挥作用。
市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个
不符合GB14881中6.1.2条款有关应根据食品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求,建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度,良好实施并定期检查,发现问题及时纠正的要求(www.e993.com)2024年11月8日。针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议,并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查,本次...
安徽省食药监局公布2016年5月药化生产日常监督检查信息
中国质量新闻网讯7月1日,安徽省食品药品监督管理局官网发布《安徽省药化生产日常监督检查信息通告(2016年5月)》。据通告,飞行检查发现,香港九华华源集团滁州药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷0项,一般缺陷16项。检查结论为“企业质量管理体系不能有效运行,存在系统性风险”。食药监部门采取的措施为:责令整改,...
这些产品全国停售!紧急召回!你家可能也有,快看看→
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...
紧急停售、召回!这些药你家可能也有!
崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数...
@滨州人,这些批次的药品被召回!快看你家小药箱有没有?
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低...