今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转...

药械组合产品分类界定与时俱进

药械组合包装是指将药品和医疗器械组合包装在一起,药品为相对独立包装,医疗器械也是独立产品,只是将二者共同包装于同一包装单元内。药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。此时药品和医疗器械成为一个产品,如带有药物涂层的血管支架、载药导尿管等。1.药械组合包装2002年5月...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责,强化申请人主体责任。(二)进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。同时,《公告》...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体...

医疗器械行业研究(2024年):分类、市场规模、特点及产业链分析

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件(www.e993.com)2024年11月10日。医疗器械可以根据不同的分类方法进行分类，比如根据使用目的和产品性能进行分类，根据国家监管风险程度分类等。根据使用目的和产品性能，医疗器械可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、...

药监局:美容用途超声器械进入分类监管,四大类按医疗器械管理!

《原则》首先对美容用途超声器械进行定义,即:“以超声波作为物理因子的美容用途器械。”同时,按照《原则》,以下四大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理范畴。《原则》还对美容用途超声器械进行了分类。其中,作为第三类医疗器械管理的是(包括但不限于):...

中国医疗器械行业现状及发展趋势分析,产品将更加智能化、个性化...

1、医疗器械的定义及分类医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。2、医疗器械行业发展历程医疗器械的发展历程可以追溯到古代,但真正的医疗器械发展始于19世纪工业革命以后。19...

政策及下游需求推动医疗器械行业朝着健康、快速的方向发展

第一章医疗器械行业相关概述第一节医疗器械行业定义及分类一、行业定义二、行业特性及在国民经济中的地位及影响第二节医疗器械行业特点及模式一、医疗器械行业发展特征二、医疗器械行业经营模式第三节医疗器械行业产业链分析一、产业链结构二、医疗器械行业主要上游2019-2023年供给规模分析三、医疗...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...