【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA处理不良事件方法。同时,还更新了...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
在我国加入ICH后,我国的药物警戒标准正逐步与国际接轨(www.e993.com)2024年10月24日。CFDA发布了关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号),指出自7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》;明年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
根据前文所述,针对HE条款,各成员国在“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面存在差异。此外,在许可持有人方面,一部分成员国要求HE-ATMPs的许可持有人为医疗机构或制药企业,而另一部分成员国则要求许可持有人仅限于医院。例如,在德国,许可持有人多为小型的生物技术公司;而在西班牙,许可持有人仅限于医院,...
...开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本概念...
ICHQ9指南将QRM定义为在整个产品生命周期内对药品质量风险进行评估、控制、沟通和审查的系统过程(ICH,2005年)。质量风险管理的原则已广为人知,并在金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒等许多商业和政府领域以及这些行业的监管机构中得到有效运用。作为ICH计划的一部分,QRM的重要性已被认识到,并被整合为药品生...
2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告
一方面,国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律法规,提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施,通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
(一)基本法律文件和定义在欧盟,基本定义在2001/83/EC指令中规定。欧洲监管框架提供了草药产品、传统草药产品、草药和草药制剂的定义:??草药产品:任何由一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂作为活性成分的药物产品,或一种或多种该草药物质与一种或多种这样的草药制剂的组合。