被华为刷屏的脑机接口芯片,有多前沿?

就在10月8日,国家药监局发布通知,批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。10月9日,摩根士丹利发布的研报预测,脑机接口这颗科技界的新星,有望在5年内实现商业化,可能成为未来...

中国腰椎间盘突出治疗仪行业市场调查研究及发展趋势预测报告(2024...

一、行业定义二、行业细分三、腰椎间盘突出治疗仪的分类四、高新技术医疗设备五、腰椎间盘突出治疗仪行业产业链介绍第二节腰椎间盘突出治疗仪行业的行业特征一、产品种类繁多及各行业收益不一二、行业的核心创利部分高投入和高收益三、自然资源与技术资源双依赖四、行业对国民经济的影响第二章全球腰...

侵入式脑机接口赛点已至 业内人士:期待创新医疗器械“全球首批”

在这方面,侵入式脑机接口有非侵入式脑机接口难以企及的技术壁垒,面向的医疗应用范围更广——既可以对渐冻症、脊髓损伤等临床无解的医学难题提供治疗方案,又在神经、精神系统疾病的检查诊断、筛查监护、治疗与康复领域拥有广泛的应用,可以对同样瞄准这些适应症的非侵入式脑机接口形成“降维打击”。不过,比起已在民用...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类与中央循环系统(CCS)或中枢神...

一文速懂 | 医疗器械软件SaMD的欧盟合规要点

医疗器械软件(SoftwareasaMedicalDevice,简称SaMD)是为在标准计算平台或移动设备上用于医疗目的而设计的软件。其具有特定的监管要求,包括:确认、临床评估和上市后监督等。医疗器械软件SaMD的界定根据国际医疗器械监管论坛(IMDRF)的规定,“医疗器械软件”(SaMD)被定义为用于一个或多个医疗目的的软件。

源自于欧洲美塑疗法:非侵入TransDerm-G透皮美疗仪—科技与美丽的...

根据30号公告的详细解读,TransDerm-G透皮美疗仪的工作原理和预期用途均不涉及直接作用于人体组织或细胞以引发病理/生理学改变,而是通过促进皮肤对美容成分的吸收来改善肌肤状况(www.e993.com)2024年11月3日。因此,我们的设备不符合医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。这一合规优势意味着TransDerm-G透皮美疗仪在为消费者提供高效、便捷的美容体验的...

最新公布!华为新专利 脑机接口芯片曝光 这些概念股获加仓

随后,脑机接口标准相继立项。就在10月8日,国家药监局发布通知,批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。除此次立项的两项行业标准之外,国家药监局医疗器械标准管理中心还于9月10日对...

产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!

根据指南,被定义为“边界产品”的可能有以下类别:·药物;·草药产品;·化妆品;·杀虫剂;·个人防护用品;·机械/实验室设备;·食品补充剂。如果认定有关产品属于医疗器械,并应予以相应监管,则属于下列类别之一:·常规的医疗器械;·体外诊断医疗器械(IVDs);...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

欧盟医疗器械指令中部分定义1、医疗器械（medicaldevice）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代或纠正...

归为IVD够不够资格?请看欧盟全新指南的解答!

b.预期与人体直接接触的器械,侵入性(根据MDR定义)标本采集器械或为获取标本而直接应用于人体的器械,不得被视为IVD附件(IVDR第2(4)条),而应被视为MDR下医疗器械。例:针头、刺血针、刺血器械、口腔管、棉签、尿液收集袋等。注意:真空采血管如带针,则属于MDR下医疗器械。