医院检验室药品使用行为定性探讨

按照《药品管理法》的法律定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。笔者认为,关于使用药品的行为认定,既应符合使用单位的主体要件,也应符合使用的行为要件。本案例的氯化钠注射液是化学药,其药品适应症为:...

重新定义“假药” 新药品管理法或将改写“药神”结局

新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。所谓上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册...

假药的刑法认定标准及适用

具体而言,根据《药品管理法》的规定,未明确界定为假药的,均不得在刑法上被认定为假药。同时,所有符合行政法中关于“问题药品”认定标准的药品,都应当具备在刑法中进行评价的潜在可能性。3.以假药不具有实质危险作为出罪依据在刑法上被定义为假药并不意味着一定要受到刑法的处罚,药品犯罪应当回归危险犯。行政法和刑...

药品管理法实施40年,实施条例将迎来第三次修订

“药品管理法的设立是为了确保药品的质量和安全性，保障公众的健康权益。”8月25日，苏州大学药学院中药系主任、中药创新转化研究院院长玄振玉告诉人民日报健康客户端记者，社会经济条件发生变化，就需要相应的法律法规来适应新的市场需求和发展趋势，这也是药品管理法定期修订和完善的主要原因。医法汇创始人张勇律师在接受...

药品安全监管中药品不良反应监测的重要性

药品不良反应的定义与分类药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能涉及人体的各个系统,从轻微的皮肤不适到严重的生命威胁性事件,如过敏性休克、肝肾功能损害等。根据发生机制,ADR可分为A型反应(与剂量相关,如副作用、毒性反应)、B型反应(与剂量无关,如过敏反应、特...

中华人民共和国药品管理法

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等(www.e993.com)2024年11月9日。第三条??药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、...

国家医保局、国家药监局就规范投标、加强集采中选药品质量监管答问

国家药监局药品监管司负责人：持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。针对部分持有人对...

...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响

国家药品监督管理局药品监管司综合处副处长林长庆介绍,被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

行政处罚裁量 | ?? 试析药品监管领域减轻行政处罚的特点和实施...

《药品管理法》中设置的“法律责任”大致分“一般情节”和“情节严重”两个处罚阶次,如第一百一十六条生产、销售假药的罚则;少数只设置一个阶次,如第一百一十五条未取得药品生产、经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,行为罚则只有“一般情节”。对于罚款,除个别条款单处外,大多为并处,部分条款的罚款...