中成药仿制大潮开启

同名同方药的定义被明确——通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。这相当于是进一步解释了监管对于同名同方药的包容度。基于此,仅从政策变迁的角度看,佐力药业自2020年下半年起的申报经历,在时机上刚好夹在了新旧《药品...

第三批鼓励仿制药品目录发布,填补国内临床用药空白

为保障鼓励仿制药品目录的顺利实施，国家卫健委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门，建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制，推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同。

事关国家药品目录调整,医保局公开征求意见,你的药会受影响吗?

2.推荐仿制药物：列入《第一至第三批推荐仿制药品名单》中的药物。3.罕见病药品：药品说明书中明确的适应症或功能主治涵盖了国家卫生健康委员会发布的《第一批稀有病目录》及《第二批稀有病目录》中定义的罕见病药品。这种多维度的准入条件展示了国家对发展特需药品市场的重视，尤其是对儿童和罕见病患者需求的关注...

合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”

沈红宾:“药物警戒”(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义是指“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,...

【深度】中成药仿制大潮开启

2020年9月,为了配合《药品注册管理办法》,国家药监局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。同名同方药的定义被明确——通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。这相当于是进一步解释了监管对于同名同方药的包容度。

几分钱1片的仿制药能不能用?国家医保局回应

2）空腹血糖浓度，原研组和仿制组均有效降低血糖浓度，且降糖效果相当；（3）糖化血红蛋白（国家医保局表示，以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效(www.e993.com)2024年11月25日。同时，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。来源：央视新闻客户端...

如何正确认识“仿制药”与“集采中选仿制药”?

原研药是境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品,通常由最早拥有药品专利权的企业进行生产或授权生产。国际公认的同种药物则指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。由上述定义可知,在成熟且有效的药品监管体系下,仿制药与原研药、参比制剂在临床上具有相同或...

仿制药

定义美国联邦法典(U.S.Code)将仿制药定义为与参比药物(RLD)具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性,并且与参比药物生物等效。欧盟药物管理局(EMA)对仿制药的定义如下:与参比制剂具有相同的活性成分(不考虑所使用的赋形剂)和剂型,与参比制剂的生物等效性...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

1)新药定义,界定为,“我国创制和仿制的中西药品”,这个定义关于新药的范围相比1963年版本有明显的缩小,并且出现了创制药和仿制药的分类。但是把仿制药也算在了新药范畴,依然是很粗的定义。2)审批流程,规定“未经卫生行政部门同意不得安排临床”。“根据新药的试制和临床试验结果,经卫生行政部门批准后安排生产”。初...

诺和诺德警示复方仿制减肥药风险,已有10人死亡百余人住院-虎嗅网

诺和诺德首席财务官KarstenMunkKnudsen周三(11月6日)表示,公司了解到,在服用复方仿制减肥药中已有10人死亡,另还有100人住院。诺和诺德研发的司美格鲁肽(semaglutide)在治疗2型糖尿病方面,以及作为减肥药都有突出的效果。由于供不应求,司美格鲁肽至今仍被美国食品和药物管理局(FDA)标记为短缺状态。来源:FDA官网...