毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
标准分析方法和分析方法标准化
以及足够的稳定性.通常在规定的不确定度范围内,适当小量的RM样品应该具备完整的RM的性质.ISO还定义了具有证书的标准物质(CertifiedReferenceMaterial简称CRM)这类标准物质应带有证书,在证书中应具备有关的特性值,使用和保存方法及有效期.证书山国家权威计量单位发给.美国国家标准局(NBS)定义的标准物质称为标准参考...
...儿童约束系统以及与车辆固定系统配装的使用性评价方法和规则...
本次发布的是其中第2部分、第3部分和第4部分,主要规定了使用车辆安全带安装儿童约束系统的使用性评价方法,儿童约束系统中搭乘儿童乘员以及日常维护的使用性评价方法,儿童乘员用增高椅和增高垫的使用性评价方法。各部分标准规定了评价过程、评价维度、评价人员素质要求,明确了各项评价的评价准则和评分方法。该系列标准为制...
专家约稿|一文读懂我国兽药残留检测方法标准的总体情况
主要包括:前言、1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4原理、5试剂和材料、6仪器和设备、7试料的制备与保存、8测定步骤(一般由提取、净化、标准曲线的制备、空白试验等组成)、9结果计算和表述、10检测方法的灵敏度、准确度和精密度、资料性附录等。5、我国兽残检测方法标准发布情况:(1)2009年《食品安全法》实...
《法大法律评论》2024年第1辑要目
运动式普法是我国法治建设的重要组成部分,旨在建构法制权威,从依法治国中获取合法性。普法运动使公民法律意识呈现从“赋魅”到“知情祛魅”的变化过程。历次普法规划在内容上体现出明显的国家主义立场,工具主义地运用普法回应社会治理需要,使普法运动呈现政策性。普法运行策略呈现“一勺烩”的行政主导模式,导致普法实践呈现...
最新发布丨间质性肺疾病多学科讨论规范中国专家共识
肺功能测定应至少包括用力肺活量(forcedvitalcapacity,FVC)和一氧化碳弥散量(diffusingcapacityofthelungforcarbonmonoxide,DLCO),测定时应按照ATS/ERS肺功能测试标准化工作组的规范完成,以确保测定结果的准确性和可重复性(www.e993.com)2024年10月16日。6min步行试验是一种可靠而实用的心肺功能测量方法,是对FVC结果的有机补充,其测定...
普华永道、德勤解读《金融机构合规管理办法(征求意见稿)》!
与现行的合规管理监管法规相比,《管理办法》的主要变化如下:明确了合规管理的定义和范围对“合规”“合规管理”等概念进行了明确界定,扩大了适用范围,涵盖更多类型的金融机构。强化了合规管理的系统性要求金融机构建立全面覆盖、权责清晰的合规管理体系,将合规要求贯穿决策、执行、监督、反馈等全流程,强调全员...
杨旭|个人信息处理中禁止捆绑规则的相对化构造
欧洲的数据保护立法起初未规定禁止捆绑规则。1995年颁布的欧盟《数据保护指令》(以下简称欧盟《指令》)仅在第2条(h)项有关“数据主体同意”的定义中设自愿性要求,即同意必须“自愿”或者“不受强制”地作出。直到2016年,欧盟《通用数据保护条例》(以下简称欧盟GDPR)在第4条(11)项对“同意”延续“自愿”要求的基础...
儒学研究 | 彭战果:儒家工夫概念的三个维度
中国历史上的佛教和道教,都有较为具体、次第精严的工夫理论和实践体系。1相比于佛家与道教,儒家身心修养工夫体系的完备性、次第性则有所欠缺。因此,梳理儒家身心修养工夫的具体内容,辨别这一过程所包含的各个环节,厘清每一环节的规定性,显然是非常有必要的。在这一系列的问题中,最基础的显然是对工夫概念的界定。
中航京能光伏封闭式基础设施证券投资基金更新的招募说明书(2023年...
18.国补:指根据《可再生能源电价附加资金管理办法》规定,基础设施项目资产享有的可再生能源电价附加补助资金。19.监管银行:系指根据《项目公司资金监管协议》(定义见下)为项目公司监管账户提供监管服务的华夏银行股份有限公司北京国贸支行,或根据该等协议任命的作为监管银行的继任机构。20.基金合同:指《中航京能...