5款癌症新药在中国获批上市,来自强生、百济神州等公司

(*此处的新药定义为:NMPA受理号类型为X的药物,未统计生物类似药、改良型新药、疫苗)图片来源:123RF百时美施贵宝:纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作用机制:CTLA-4+PD-1双免疫联合疗法适应症:MSI-H/dMMR结直肠癌10月14日,百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得NMPA...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级,国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义新药及仿制药的概念,并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海,国内改良型新药迈入快速发展...

...起国际授权合作!诺华、默沙东、艾伯维等从这些中国公司引进新药

CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，拟用于治疗B细胞相关疾病。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。根据新闻稿，默沙东计划评估CN201作为B细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为...

9款新药在中国获批上市,4款治疗癌症!来自默沙东、赛诺菲、复星...

（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、改良型新药、疫苗以及境外非原研药）图片来源：123RF5款新药首次在中国获批??大冢制药/武田：泊那替尼片作用机制：第三代Bcr-Abl激酶抑制剂适应症：CML和ALL9月9日，由大冢制药（Otsuka）和武田（Takeda）共同开发的第三代Bcr-Abl激酶抑制剂泊那...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本生产单位、本省(自治区)未生产过的原料药、制剂等亦同样按照新产品进行管理。”这个关于新药的定义当然是比较粗糙的,把本单位和本省没有生产过的药品都算为新药。出发点是基于当时缺医少...

【MRD再定义】聚焦新药和临床应用,实体瘤MRD精准诊疗论坛圆满闭幕!

MRD再定义聚焦新药和临床应用,实体瘤MRD精准诊疗论坛圆满闭幕!,肺癌,治疗,新药,实体瘤,肺部肿瘤,临床应用,诊疗论坛,靶向化疗药物

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

首先,完全治愈(彻底治愈),即消除ccCDNA和整合的HBVDNA是一个理想状态,但目前很难达到。一方面没有消除cccDNA和整合的HBVDNA的新药;另一方面也缺乏商品化和标准化检测cccDNA和整合的HBVDNA的试剂。目前部分治愈的定义已修订为:停药后24周,血清HBsAg持续<100IU/ml,HBVDNA持续<定量下限(<10IU/ml)。但部分...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上...

亿腾医药一月内获批两款新药,仍有一款在途,揭秘这家22岁老牌CSO的...

2019年卫健委发布的药政80号文件中明确指出我们国家的药品临床价值的代表含义除了有效性，安全性，经济性外，还包括创新性，可及性和适宜性（官方文件名：国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知）。这份文件第一次明确的定义了我国药品临床价值的关注点。归根究底，药品是为临床服务，需要从临床...

千万痛风石患者“告别”无药可医!10年来重磅首款“痛风”新药来了

新药AR88275mg剂量下尿酸盐晶体沉积快速溶解的代表性DECT图像关于痛风及痛风石GuideView痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病,已成为继“三高”后,人们最关注的话题。过高的血尿酸水平(即高尿酸血症)是发生痛风的重要危险因素。高尿酸血症是由嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征,定义为非同日两次...