国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,以下简称《管理规定》),现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下:一、在中华人民共和国境内销售、使用的...

职业打假最易投诉的10类标签标识问题及应对之策

且逐渐呈现专业化、规模化、年轻化的特征和趋势,通过断章取义、主观臆断的判定食品、产品不符合国家安全标准,以及简单通过标签判定药品属于假药的情形,多次频繁举报,以打假之名,谋私利之实,甚至恶意投诉,破坏营商环境、滥用公共资源,还妨碍普通消费者维权,牵扯着大量市场监管执法力量。

法务视点|孟爱华:医药企业品牌管理的重点与风险防范(上)

比如:药品研发、生产类企业的核心类别是:第1类(工业和科学用生物制剂等);第5类(药品;医用营养品;医用营养食物;医用营养添加剂;);第3类(不含药物的化妆品);药品(药械)销售/零售/批发类企业的核心类别是:第35类(广告、零售批发服务、特许经营);医疗机构服务、护理中心建设、保健、医美服务类企业:第42类(医疗、...

早期用于癌症的罗氏药品评分标签扩展

美国食品和药物管理局(FDA)已批准罗氏抗癌药Alecensa作为辅助疗法扩大使用,用于治疗具有某种遗传特征的非小细胞肺癌(NSCLC)。Alecensa是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向突变的ALK基因产生的酶,约占5%的NSCLC病例。该批准基于一项3期研究,该研究显示与化疗相比,疾病复发或死亡风险降低了76%。该药物的安全性与之前的测试保持...

给患者使用未经批准的药物 诊所执业医师因妨害药品管理获刑罚

经认定,无标签标识的白色药瓶胶囊为风湿关节胶囊,何某使用该药品为患者治疗风湿、类风湿、腰颈椎病等病症,根据相关规定,符合药品定义和属性,属药品管理范畴。但该药品的生产未取得相关批准文件,无核准的药品质量标准。该药品检测出含布洛芬0.5mg/片,长期使用会对肝肾功能及血液系统造成损害。何某作为医师,在对方未提供任...

预包装食品标签标识标准及涉及标签标识的相关法规、标准汇总

7食品药品监管总局办公厅关于袋装火腿肠等产品包装标识有关问题的复函8国家卫生计生委食品司关于预包装食品含新食品原料标签标示以及低聚果糖有关问题的复函9关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函10关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函...

收藏!现制现售食品标签如何标识,法规要求全在这里

辽宁省食品药品监督管理局关于加强现制现售生鲜乳饮品安全监管的指导意见(辽食药监餐发〔2016〕44号)第三条第八款规定,制成的巴氏杀菌乳或发酵乳成品应标识生产日期、保质期和贮存条件、产品成份。六、重庆重庆市丰都县食药监局《关于加强现制现售食品行为监管工作的通知》规定,现制现售食品应当附有标签,在经营现...

收藏!食品标签相关依据(法规、标准、复函、答复)

1、食品药品监管总局办公厅关于食用调和油标签标识有关问题的复函(食药监办食监一函〔2018〕90号根据《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718—2011)4.1.4.1的规定,“如果在食品标签或食品说明书上特别强调添加了或含有一种或多种有价值、有特性的配料或成分,应标示所强调配料或成分的添加量或在成品中...

一文读懂牙膏备案、功效宣称、标签、产品命名等问题

从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，牙粉、洁牙凝胶、漱口水以及其他口腔护理产品等不属于牙膏。牙膏需要备案吗？牙膏在上市或进口前需要备案。根据《牙膏监督管理办法》第十条规定，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏...

为推行药品电子说明书提供法律保障

对此,郝海平建议,完善配套法规及实施细则,对《药品说明书和标签管理规定》进行修订,明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径,确立电子说明书法律效力,并完善技术指导原则、技术标准等配套文件,为全面推行提供法律保障。鉴于试点工作中电子说明书上传平台不统一、扫码获取途径多样等问题,郝海平建议由药品监...