揭开标准物质的神秘面纱,发展中不可或缺的“标尺”
标准物质:定义与内涵标准物质,顾名思义,是一种已经确定了某一或某些特性值的特殊物质。这些特性值可以是化学成分、物理性质、生物活性等,它们被用来校准测量仪器、评估测量方法,或者为其他材料赋值。简而言之,标准物质就是科学和工业界共同认可的“衡量准则”,用以确保各种测量和实验的准确性与可靠性。标准物质种类...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。
青海出台《工作程序》 优化地方药品标准制修订流程和时限
“药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。”李勇表示,青海省药品监督管理局将以建立“最严谨的标准”为基础和追求,不断健全保障药品安全的监管长效制度机制,完善地方药品标准体系建设,持续研究、制修订、颁布实施适合并满足青海中藏药产业的标准。(完)...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
8.异烟肼中游离肼的控制限量为:()A.0.05μgB.0.02%C.0.2μgD.0.05%E.0.1μg9.《中国药典》(2010年版)采用HPLC检查甾体激素类药物的“有关物质”检查时,所用具体方法为主成分自身对照法,对照品溶液为:()A.供试品高浓度溶液B.对照品溶液C.供试品溶液D.“有关物质”的限量浓度溶液...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
中药标准中检测成份的含量限度,应当综合考虑检测成份转移率等情况,根据多批次代表性样品的实测数据制定。检测成份属毒性成份的,应当依据中医药理论和临床传统使用方法,结合毒理学研究结果及中医临床常用剂量,确定合理的限度范围。第十三条(中药标准物质相关要求)中药标准所用药品标准物质的选择,应当结合客观需要,考虑可获得...
辽宁中医药大学:中药质量评价研究现状及“质-量”双标评价方法探讨
对照药材是指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后,用于中药材(含饮片)、提取物及中成药等鉴别用的国家药品标准物质,对照药材作为国家法定的药品检验对照物质,对国家药品标准的实施和中药检验的规范化、重现性具有不可替代的重要作用[41](www.e993.com)2024年10月20日。目前,大多数中药质量评控指标依然为其内含量较高的成分,但其含量...
CDE文章 | 国家药品标准物质的供应流程研究
用户可在供应平台中通过搜索“标准品编号”或“标准品中文名称”,选择所需药品标准物质,然后填报数量、发票信息等,提交订购意向。研究结果表明,订购时较为关键的一环是准确提交需求信息和发票信息。若提交的信息与实际需求发生偏差,则会出现反复提交、货款不符等问题,使订单无法进入正常处理流程,从而导致收货日期延后。
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
7月5日,国家药监局消息,NMPA发布的药品标准管理办法,自2024年1月1日起施行。国家局在《药品标准管理办法》解读中指出,国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。其中在发布纸质版《中国药典》的基础上,将推出网络版《中国药典》,方便国家药品标准的查询和使用。
药典标准物质的那些事儿
在2015版《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[以上二类属于法定的(药典)标准物质。]3.工作标准物质自行研制或市售的非药典机构的标准物质,成本较低,使用前须经法定药典标准物质标定。
10月8日本草新闻|国家药典委发布了药品标准修订公示
一、10月7日,国家药典委发布了药品标准修订公示,涉及品种为金花消痤颗粒、健脾清化颗粒(曾用名:健脾止泻宁颗粒)和牡荆油胶丸,公示期同为3个月。二、10月1日,晖致发布公告,宣布已收到剥离大体上所有OTC业务的要约,并签订最终协议,以及出售其女性健康业务、在印度的原料药业务以及在普强交易中获得的一些非...