新规下药品委托生产监管划重点

规范药品上市许可持有人委托生产监管工作,解决委托生产责任意识欠缺、风险管控能力不足、各方权责划分不够清晰等风险隐患和问题,保障药品全生命周期质量安全,成为各省药品监管部门按照“四个最严”要求加大委托生产监管的共识。盯紧关键人员《中华人民共和国药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、...

E周药闻|国家药监局开始分段生产试点;十批国采开始报量……

自2019年新《药品管理法》全面实施药品上市持有人制度，委托生产已全面放开。而放开分段生产，却迟迟没有“动静”。所谓分段生产，虽缺乏明确定义，但业内大多公认为“将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，MAH对产品质量全面负责。

安徽B证企业无菌药品跨省委托生产延伸检查全覆盖

质量协议的针对性及落实情况、持有人对受托生产企业的现场审核评估、上市后变更控制体系的建立及实施、生产偏差和检验结果超标的调查处置、风险管理计划的制定及实施、药品全过程追溯以及受托生产企业共线生产等内容,着重聚焦持有人委托生产全过程质量监督和指导以及委托双方质量体系的有效衔接。

四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...

涉及生产范围变化的,受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件;对于不涉及生产范围变化的,受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后,省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。Q3:医疗器械注册人,存在委托生产情形的,其医疗器械注册证未按照国家药品监督管理局2024年第38号...

北京市药品监督管理局第五分局 积极探索委托生产协同 努力提升...

为进一步落实《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号),强化监管部门协同配合意识,持续加强跨区域委托生产协同监管,近日北京市药监局第五分局医疗器械监管部门与山东省药监局区域检查第四分局组织医疗器械跨辖区协同委托生产检查。

《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...

第一条为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人)药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有...

山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局委托生产药品...

2024年6月13日,山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)》,以进一步落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》(202...

海南省药品查验中心加强药品跨省委托生产监督检查

2024年上半年,海南省药品查验中心严格落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作要求,以“三度”为抓手,加强药品跨省委托生产监督检查,覆盖山西、河北、黑龙江等8个省15家受托生产企业。全面部署,确保委托生产检查精度中心高度重视药品跨省委托生产监督检查工作,提前谋划,做到检查有目标有思路有方案。一是全面梳理制定...

华森制药:公司药品生产许可证变更 核减委托生产

华森制药(002907)6月24日晚间公告,公司近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》,此次变更主要涉及核减委托生产。此次核减委托生产受托方是成都通德药业有限公司,委托品种是注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸加贝酯,委托有效期至2025年10月30日。此次核减委托生产表明注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸加贝酯将由公司...

国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...

持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。