诺诚健华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市...

今年预计将递交多项新药上市申请(NDA),不断丰富商业化产品。CD19单抗坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)注册临床试验在中国完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请。坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市,并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的...

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

二级药理学数据通常包含在研究性新药申请中,以定义临床候选药物的选择性概况并评估与已识别的任何脱靶活动相关的风险。这些数据总结在二级药理学研究类别下,主要不需要根据良好实验室规范(GLP)要求进行。监管指导文件中没有精确定义对二级药理学测定及其格式的期望,国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)指南S7B...

针对甲流,众生睿创1类新药上市申请获受理

12月26日,众生药业(13.590,0.09,0.67%)宣布其控股子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的1类创新药物昂拉地韦片(研发代号:ZSP1273片)的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。公开资料显示,昂拉地韦是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。甲型流感传染性强,常引起季节或局部爆发流行,...

...莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评

补充生物制品上市申请（sBLA）的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的积极结果，这是全球首个针对CIDP达到积极结果的FcRn关键研究对于CIDP这种严重的自身免疫疾病，中国目前尚无疗法获批这一里程碑凸显了再鼎在中国开发和商业化创新疗法的运营能力和深厚的专业知识上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月15日/美通社/--再鼎医药宣...

常山药业艾本那肽注射液上市许可申请获受理

4月24日晚间,常山药业公告称,公司控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司(以下简称“常山凯捷健”)研发的艾本那肽注射液药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理。常山药业董秘刘中英对《证券日报》记者表示:“目前,国内市场长效GLP-1类周制剂主要为进口制剂。此次艾本那肽注射液新药上市申请获受理...

罕见病新药「炸裂之月」

以下简称IND）156个品种（受理号245个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）23个品种（受理号34个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）266个品种（受理号316个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）54个品种（受理号79个）；各申请类别注册申请...

贵州百灵糖宁通络国家课题通过验收 将启动新药申报

“我们将在此基础上,按照中药新药评审的有关规则和政策指导,去向有关的监管部门国家药监局申报糖宁通络的这样一个新药申请,希望能够在未来不长的时间内,实现它的新药申报的成功,为我们不断强化产品阵容注入一个新的、更有动力、更有活力的、更有扩张力的这样一个品种。”牛民说。(陈良琼)...

全球新药进展早知道12.8

3.整体生存率81%，BridgeBio创新疗法acoramidis向FDA递交新药申请近日，BridgeBioPharma公司宣布已向美国FDA提交了acoramidis用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）患者的新药申请（NDA）。该申请是基于关键性试验ATTRibute-CM的积极结果提出的，ATTRibute-CM是BridgeBio公司的一项3期研究，旨在...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

在CGT的监管方面,我国实行“类双轨、偏单轨”的管理模式,即主要以生物医药企业为主体发起药物临床试验(industry-sponsoredclinicaltrial,IST),并提交药物临床试验申请(investigationalnewdrugapplication,IND)和新药上市申请(newdrugapplication,NDA),由国家药品监督管理局负责审评审批;同时,以医疗机构为主体,在医疗...

2024年中国创新药行业市场前景预测研究报告(简版)

一、创新药定义2016年3月,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。按照药品形态,创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方...