手持拉曼光谱仪在药物原辅料快速检测中的应用

药物原辅料检测的背景是基于药品安全性和有效性的考虑,各国根据良好作业规范(GMP)的要求,建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。在药物生产过程中,原辅料对最终产品质量起着至关重要的作用,是药物安全性和有效性的前提和基础。传统上,制药原材料鉴定(RMID)依赖于基于实验室...

信邦制药:对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险...

对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险;同时公司对购买的每一批原辅料都进行质量检验,检验合格后方能放行入库使用,确保药品生产的质量安全。在中药饮片方面,本着“基原明确、道地产区、产地稳定、质量可控”的质量方针,利用信息化追溯系统,从基地选址、基原确定、种植采收、加工炮制、仓储运输、售后进行全...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称国务院44号文)对仿制药做了重新定义,明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,即所有申请上市的仿制药,都必须与原研药质量疗效一致。国务院44号文沿用了2012年《国家药品安全...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感性,考虑中药、天然药物的特点;关注中成药中添加的药用辅料的合理性,尤其是防腐剂、...

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从定义上分析,我国的药品注册核查与目前国际上PAI的基本要求一致,但也存在一定差异。从药品注册核查的定位分析,药品注册核查是为保证药品的安全、有效和质量可控及鼓励和推动药品研发、促进制药行业的健康规范发展、为药品审评审批提供支持进行的具有一定行政属性的专业技术检查。从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用...

食品企业生产车间一线员工基础培训|细菌|消毒剂|微生物|洗涤剂|...

如产品原料、辅料本身含有,但产品要求剔除的物质,称为内源性异物,如肉中的骨头,菜中的菜根;而原本就不属于产品原辅料的一部分而混入产品的物质,称为外源性异物,如金属、玻璃、头发、杂草、飞虫、化学药品污染等(www.e993.com)2024年11月6日。内源性异物和外源性异物是相对的,不是绝对的。

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(三)强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核,开放相关场所或者区域,提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更,可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估,并及时通报药品上市许可持有人。

医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案

控制菌是指可能对人体健康造成危害的特定微生物种类,如大肠埃希菌、沙门氏菌等。对于非无菌化学药品及原辅料,需根据产品特性和预期用途,设定相应的控制菌限度标准,并采取有效措施进行检测和控制。其它不可接受微生物:除了上述明确列出的微生物外,指导原则还可能要求对其他潜在的不可接受微生物进行监控和限制。这些微...

均瑶健康2023年年度董事会经营评述

公司主要采购进口奶粉、白砂糖、果胶、乳清蛋白、进口菌种等原辅料及塑料粒子、纸箱、瓶子、瓶盖、封口膜等包装物材料,公司设置了专门的采购部门,针对自有工厂及代工厂建立了完整的质量体系,对用于乳品生产的原辅料和包装材料的采购、验收、运输、贮存和使用作出规定,对采购过程进行控制,以确保采购的材料在质量要求、交付...