信邦制药:对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险...

对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险;同时公司对购买的每一批原辅料都进行质量检验,检验合格后方能放行入库使用,确保药品生产的质量安全。在中药饮片方面,本着“基原明确、道地产区、产地稳定、质量可控”的质量方针,利用信息化追溯系统,从基地选址、基原确定、种植采收、加工炮制、仓储运输、售后进行全...

预见2024:《2024年中国原料药行业全景图谱》(附市场现状、竞争...

原料药(英文:API,ActivePharmaceuticalIngredients),又称活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制得,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的药物。原料药在ICHQ7中的完善定义:任何作为活性成分且用于医药产品生产的物质或混合物质。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治...

新疆首个!川宁生物首个生物合成化学原料药获批上市:有望带来5000...

原料药(英文:API,ActivePharmaceuticalIngredients),又称活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制得,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的药物。原料药在ICHQ7中的完善定义:任何作为活性成分且用于医药产品生产的物质或混合物质。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

药材原料是中成药产品的重要物质基础,其质量直接影响终端产品的质量、安全与疗效。“药材好,药才好”。由于中药材本身的自然属性,其质量客观存在一定差异。因此,规范化种植、采收、加工、炮制等环节能够从源头上控制相关因素产生的波动性。生产企业作为药品质量安全的责任主体,应该严把药材原料、辅料质量关,增强质量意识与...

中国原料药行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2023-2030年)

①药品生产许可制度原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管(www.e993.com)2024年11月6日。根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放药...

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在现有生产技术条件下不能完全除去。选择适当的溶剂来合成原料药可提高收率或决定药物的性质,如晶型、纯度和溶解度。因此,溶剂有时可能是合成工艺的关键要素。

药学研究中不能轻视的相容性

通过影响因素高温和光照的设计考察原料与辅料相容性,结果相容性良好,可以排除因为原辅料不相容造成的药物杂质增加。二工艺中相容性考察1研究方法根据工艺流程,注射液一般涉及过滤,所以在相容性的考察方法设计可按下表考察:2考察的指标2.1性状

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(三)强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核,开放相关场所或者区域,提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更,可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估,并及时通报药品上市许可持有人。

CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

当仿制药是口服溶液(如,糖浆、酏剂、酊剂)或在服用时为口服水溶液,与参比制剂具有相同摩尔浓度的活性成分,且仿制药与参比制剂含有相似浓度的相同功能性辅料(若原料药是BCSI类)或相似浓度的相同辅料(若原料药是其他BCS分类),可考虑豁免人体生物等效性研究。[17]...