图书推介 | 王拥军主编,天坛临床试验手册

临床试验是一种以人为研究对象,比较临床干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。依据研究目的、样本量及研究时长,可以将临床试验分为Ⅰ～Ⅳ期。近年来,研究者发起的临床试验逐渐成为医学界广泛存在的一种研究形式,更好地推进了临床研究的深度和广度。本书共设十六章,主要以首都医科大学附属北京天坛医院国...

普洛药业司美格鲁肽临床试验全国研究者会圆满召开

转自:APELOA普洛药业10月27日,由北京大学人民医院组织的“司美格鲁肽注射液2型糖尿病和体重管理Ⅲ期临床试验研究者会”在横店圆满召开。本研究项目的主PI为北京大学人民医院纪立农教授。会议汇聚了包括全国40余家中心PI、机构负责人等共100余位行业大咖和专家学者。普洛药业总经理何春、药品事业部总经理俞亮以及临床医...

...国家药监局药审中心发力提升药品真实世界研究应用水平

该指导原则结合我国药物研发实际,梳理、研究和提炼了利用真实世界证据支持药物研发和评价的一般原则和基本技术要求,定义了真实世界研究相关的术语,明确了真实世界证据在药物临床研发的全生命周期中支持监管决策的适用范围,为制药工业界利用真实世界证据支持药物研发提供了科学可行的指导意见。该指导原则一经发布,即受到了国内...

【器械临床一起学】临床试验常用术语及缩略语

◆ClinicalTrial临床试验:指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效...

肺癌丨精准医疗,MET靶向治疗新突破|肿瘤|肺腺癌|egfr|新适应症|...

试验的主要终点是由IRC根据RECISTv1.1标准进行盲法下总体缓解率(ORR)评估。一个重要的次要终点是IRC评估的DOR。其他次要终点包括研究者评估的治疗反应和DOR、研究者和IRC评估的达到临床有效时间、疾病控制率、无进展生存期(PFS)和安全性。患者入组流程

【临床专栏】如何应对研究者发起的临床研究的方案偏离?

方案偏离(ProtocolDeviation,PD)是临床研究开展过程中存在的普遍问题,具有一定的客观性、风险性及伦理危害性(www.e993.com)2024年11月28日。根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2020版内容,保留了方案偏离的定义,PD可理解为:任何有意或无意的偏离了伦理委员会审议批准的研究方案设计,或偏离受试者保护规定及相关规范的行为。

ASCO 2024 研究者说丨Yeon Hee Park教授解读随机2期Young-PEARL...

研究纳入的研究对象是年龄为19岁或以上的绝经前女性,她们患有HR+/HER2-乳腺癌,并且在先前的他莫昔芬治疗期间复发或进展。允许接受一线针对mBC的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从第1周期第1天(C1D1)到疾病进展或死亡的时间。关键次要终点是总生存期(OS)。其他次要终点包括客观缓解率(ORR)和毒性反应...

关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

临床试验是在病人或者健康的志愿者中进行药物或者医疗器械的系统性研究，为研究提供了必要的数据和信息，对于生命科学的创新发展意义重大。中南大学湘雅药学院教授李晓晖介绍，随着生物医药行业的迅猛发展，临床研究对临床试验志愿者的需求日益增加。面对公众对该领域的认知不足的现状，此次活动通过广泛宣传、提供专业咨询与...

北京天坛医院医学伦理委员会成功举办“临床研究受试者保护培训...

徐秀英讲述了临床试验中方案违背事件原因分析与应对措施。首先详细介绍了临床试验方案违背的定义与分类,通过案例介绍帮助研究者理解违背事件的具体区分。随后重点阐释了违背事件发生的原因与应对措施,强调应重点区分临床试验参与各方的职责范围与责任,并针对性地采取预防措施与弥补措施,避免违背事件的持续发生。

...单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

标题:评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验药物科普:TQB2223是全人源的重组LALA突变的IgG1抗LAG-3单抗,可阻断LAG-3与MHCI类蛋白结合,能够让T细胞重新获得细胞毒性活性,降低调节T细胞抑制免疫反应的功能,从而增强对肿瘤的杀伤效果。