华阳智能:国内注射笔行业未来需求将持续增长

公司从微特电机起步发展,针对医疗行业开发了基于电机驱动的电子式注射笔等精密给药装置。公司进入注射笔行业近15年,有丰富的产品供客户选择。相信未来无论是药品还是医疗器械国产替代都将成为市场的主旋律。在下游医药市场规模稳步扩张,安全用药意识持续提升的背景下,国内注射笔行业未来需求将持续增长。市场前景很宽广,同行...

美国家用医疗器械管理制度和措施的启示

将家用医疗器械定义为:“预期在专业医疗机构之外的任何环境中为使用者提供的医疗器械,包括同时用于专业医疗机构和家庭的器械。”实施“家用医疗器械倡议”FDA于2010年4月发布的“家用医疗器械倡议”(MedicalDeviceHomeUseInitiative)指出:美国人口老龄化和住院时间缩短的趋势使家庭医疗以及各类型医疗器械(如输液泵...

2024年中国骨科植入医疗器械行业发展现状、竞争格局及趋势预测

作为医疗器械行业最大的子行业之一,骨科医疗器械行业由骨科植入器械和专用手术器械两部分组成,其中骨科植入器械占比约90%,为最主要的构成。骨科植入器械,即通过手术被植入人体内用以维持、支撑及修补人体骨骼的器件和材料。由于产品价值高且仅限一次性使用的产品属性,普遍被纳入“高值医用耗材”范畴。根据不同治疗领域...

UDI出海|一文了解美国UDI实施现状与流程要求!

GMDN代码是全球医疗器械术语系统(GlobalMedicalDeviceNomenclature)的一部分,用于标识和分类医疗器械产品。器械所有人企业必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。企业可根据需要自行申请获取,或者通过其他机构账号查询和使用GMDN编码。3、确定产品种类和数量确定好需要出口的产品,...

中国腰椎间盘突出治疗仪行业市场调查研究及发展趋势预测报告(2024...

一、行业定义二、行业细分三、腰椎间盘突出治疗仪的分类四、高新技术医疗设备五、腰椎间盘突出治疗仪行业产业链介绍第二节腰椎间盘突出治疗仪行业的行业特征一、产品种类繁多及各行业收益不一二、行业的核心创利部分高投入和高收益三、自然资源与技术资源双依赖四、行业对国民经济的影响第二章全球腰...

马斯克旗下脑机接口公司盲视技术获美国FDA突破性医疗器械认证

上证报中国证券网讯马斯克的脑机接口公司NeuralinkCorp.周二公告称,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对“盲视”(Blindsight)项目的突破性医疗器械认证(www.e993.com)2024年11月26日。该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明。被授予“突破性认证”的医疗设备可以更早地获得FDA的支持,从而加速其研发和市场审批过程。

独家|美国FDA医疗器械法规·半年度大事记

该计划定义了多元化人群,如:人口统计学因素(如种族、族裔、性别、年龄、妊娠状况、哺乳状况)、某些临床特征定义人群。该计划适用于需要IDE(试验用医疗器械豁免)和/或临床研究以支持上市申请的医疗器械。

美国拟大幅提高医疗器械进口关税,对中国公司影响有多大?

当地时间14日，美国白宫宣布，将针对中国部分具有战略意义的关键性产业大幅提高进口关税。这些产业包括半导体、电动汽车、动力电池、光伏产品、关键性矿物、钢铝和医疗器械等。在医疗器械产品中，包括注射器和针头、呼吸器和口罩、BER医疗和外科手套在内的生产商们可能面临大幅上调的新关税。具体而言，该公告称，2024年，...

美国被曝最快下周将对华电动汽车关税升至100%,还要对医疗器械下手

消息人士称,这一举措是拜登政府保护美国免受医疗器械供应短缺的更广泛战略的一部分。路透社指出,新冠疫情暴露出美国缺乏从防护服、口罩到呼吸机等关键医疗设备的生产,当时美国转向中国寻求帮助,以填补这一空白。据美国官方数据,美国从中国进口的注射器在2021年达到3.48亿美元的峰值,2023年已下降到1.67亿美元左右。

康泰医学:医疗器械产品获得美国FDA批准函

康泰医学：医疗器械产品获得美国FDA批准函金融界5月6日消息，近日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司宣布，其产品ColorDopplerUltrasoundDiagnosticSystem（CMS1700B，CMS1700C）和B-UltrasoundDiagnosticSystem（CMS600P2PLUS）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的实质等同批准。这标志着该产品已获得在美国合法...