药品管理法实施40年,实施条例将迎来第三次修订

“药品管理法的设立是为了确保药品的质量和安全性，保障公众的健康权益。”8月25日，苏州大学药学院中药系主任、中药创新转化研究院院长玄振玉告诉人民日报健康客户端记者，社会经济条件发生变化，就需要相应的法律法规来适应新的市场需求和发展趋势，这也是药品管理法定期修订和完善的主要原因。医法汇创始人张勇律师在接受...

国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》

疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。第二十四条生产质量管理及文件过程记录疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,...

妨害药品管理罪辩护律师:化学原料药是否属于刑法意义上的药品

按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品包括用于预防、治疗、诊断疾病的物质,且需有明确的适应症、用法和用量。在这一定义下,化学原料药作为制药过程中的关键组成部分,虽然不直接用于治疗,但在整个药品生产链中占据重要地位。基于此,全国人大宪法和法律委员会在审议《药品管理法(修订草案)》时,强调了对药品种类...

四川省第二批药品安全巩固提升行动典型案例公布

经成都市市场监管局认定，上述产品符合《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，应按药品管理。该诊所上述行为涉嫌构成犯罪，公安机关已立案侦查。四、赵某涉嫌无证生产、销售未取得药品批准证明文件药品案2023年12月，珙县市场监管局与珙县公安局对正在出售“药粉”的赵某进行了检查，在其出租屋内查获不明“...

《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同...

药品再注册新规出台:严监管时代来临

近日,为全面贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规,深化药品审评审批制度改革,完善药品注册体系,国家药监局发布了《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》(www.e993.com)2024年11月9日。此次公开征求意见将持续至2024年6月12日,旨在为药品生产企业提供清晰、可操作的再注册申报指南。

将化妆品当作药品注射进脸部?这种欺诈行为退一赔三!丨杨杨说法

王小姐购买的透明质酸、胶原蛋白、水光针均为经过备案的合法产品,故医美机构不存在使用假药的主观故意,不适用药品管理法“退一赔十”的规定。但水光针备案为化妆品,透明质酸、胶原蛋白的使用方法为涂抹使用,医美机构理应知晓注射方式使用存在不当,故其行为已构成欺诈,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简...

行政处罚裁量 | ?? 试析药品监管领域减轻行政处罚的特点和实施...

以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《办法》为例,“法律责任”章节设置的行政处罚种类和阶次较少,但罚款金额较大。《药品管理法》中设置的“法律责任”大致分“一般情节”和“情节严重”两个处罚阶次,如第一百一十六条生产、销售假药的罚则;少数只设置一个阶次,如第一百一十五条未取得...

药师说药丨保健品还是药品,你会辨别吗?

(1)药品定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等[1-2]。(2)保健品定义:根据《保健食品注册与备案管理办法》规定,保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用...

将中药与西药混合冒充“纯中药”进行销售的行为如何认定

考虑到对于“假药”的认定仍属于医药卫生领域的专业技术判断,司法实践中对于适用刑法第一百四十一条生产、销售假药罪的“假药”认定,一般仍参照适用药品管理法中关于“假药”的定义。除此之外,依据调整后的药品管理法第二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)第四十二条等相关...