细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南
定义:细菌内毒素工作标准品(CSE)是从大肠杆菌O113:H10纯化提取的细菌内毒素,与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素(RSE)使用的菌株相同。用途:细菌内毒素工作标准品(CSE)广泛用于各类细菌内毒素检测实验,包括鲎试剂灵敏度复核、干扰实验及设置阳性对照等。(二)产品优势经济性:CSE是RSE的经济替代方案,适用于各类细菌...
中国医药报:正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制—我国...
中药材国家标准包括《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)、部颁或局颁标准(包括进口药材标准和新药材标准)。中国药典自1963年至2020年,除1977年版外,历版《中国药典》所收载的中药材标准数量呈逐渐增加趋势。在《中国药典》制修订过程中,凡现行版收载的,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准废止;凡现...
欧洲药典专论中的响应和校正因子
响应和校正因子的定义如文献[4]中论及,“响应因子”和“校正因子”表达的含义通常以不同的方式处理。根据欧洲药典[5],响应因子(或相对响应因子relativeresponsefactor,RRF)表示指定物质相对于标准物质的检测器灵敏度,即相同浓度下杂质的检测器响应与供试品的检测器响应的比例。专论中给出的校正因子是响应因子的...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
含生药细粉的颗粒剂,笔者查了药典及国家标准中的相关标准,其制法项下明确规定:“-粉碎成细粉---”按照《中国药典》凡例项下“细粉”的定义,应是全部通过5号筛,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。五号筛的标准孔径为“180±7.6um”,六号筛的标准孔径为“150±6.6um”。我们知道,药典剂型标准要求是在产品...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
WS/T786-2021单采血浆信息系统基本功能标准NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求NMPAB/T1003-2019药品追溯系统基本技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电子记录一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
《美国药典》(38版)和《中国药典》(2015版)中已经收录了最新的丹参专论(www.e993.com)2024年7月31日。最近,提出了一种新的中药质量标准物(Q-marker)概念,这将改变中药质量控制模式的范式。它被定义为一种中药的天然、可分析、功能性可追踪的化学成分。这种中药质量标准物概念也体现了深入了解各种中药化学成分的重要性。
一次性使用卫生用品卫生要求等两项国家标准有修订
一次性使用卫生用品卫生要求等两项国家标准有修订新华社北京7月19日电(记者顾天成)明确一次性使用卫生用品的定义和分类;完善产品卫生要求;增加、优化和调整了相关评价和测试方法……国家疾控局日前发布《一次性使用卫生用品卫生要求》等两项新修订强制性国家标准解读,介绍有关标准修订情况。
LGC:标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定
概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求;深入解析标准品的定义、特性及生产体系;着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍,并指导如何正确使用;由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视,对于一些合成工艺复杂,购买困难的杂质如何合规的...
优瓦科技重金备货欧洲药典标准品(EP)|客户下单 3-5天即可收货
《欧洲药典》作为欧洲药品质量检测的指导文献,所有药品和药用底物在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须符合《欧洲药典》的质量标准。因此,一般要出口到欧洲的药物其生产和检测所需药品及相关对照品、标准品都必须使用到EP标准的产品。但在标准品行业中,像EP这类标准品,因其产品的特殊性---价格高、存放要求高等,无...
内毒素定义和标准化
LPS根据USP参考标准质量要求从其他杂质中纯化出来。高度纯化的材料被用作标准内毒素(RSE/CSE),它在历史上一直用于分析定义内毒素。在工业上,有些人希望为各种目的制备一种非纯化的或“天然的标准品”,并将这些制剂称为“天然内毒素”。本文概述了美国药典(USP)1规定的一些标准要求,并详细阐述了内毒素与其他细胞成分...