烟台市场监管局发布地级市中全国首个第一类医疗器械产品备案管理...
第一章总则,明确了第一类医疗器械和第一类医疗器械备案定义,适用范围,第一类医疗器械产品备案和备案后监管工作职责。第二章备案管理,明确第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、说明书和标签、生产过程、符合性声明等具体要求。备案重点审查内容、备案方式和应当主动取消产品备案...
九强生物:全资子公司完成5项第一类医疗器械备案
每经AI快讯,9月27日,九强生物公告,全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司完成了5项第一类医疗器械的备案。产品包括免疫显色试剂盒等。每日经济新闻
安科生物:新产品获得第一类医疗器械备案凭证
安科生物:新产品获得第一类医疗器械备案凭证安科生物晚间公告,公司近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,公司新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。举报第一财经广告合作,请点击这里此内容为第一财经原创,著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权,不得以任何...
安科生物(300009.SZ)部分产品获第一类医疗器械备案凭证_个股资讯...
智通财经APP讯,安科生物(300009.SZ)公告,公司于近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,产品名称分别为钙荧光白染色液(CFW)及免疫显色试剂,预期用途分别为人体组织样本真菌细胞壁染色及脱落细胞染色。
甘肃加强医疗器械注册人、备案人不良事件监测培训
培训班上,来自湖南省药品审评与不良反应监测中心的专家围绕开展不良事件监测工作的重要性及意义、相关法律法规要求及医疗器械注册人和备案人现场检查要点等进行授课;兰州科近泰基新技术有限责任公司、兰州科时西西里健康科技有限公司相关人员介绍医疗器械不良事件监测工作经验。甘肃省药物警戒中心监测人员通报了全省医疗器械注册...
为期100天!医疗器械大检查来了(附重点)
近日,安徽阜阳市市场监督管理局专门印发《关于开展贴敷类医疗器械专项检查的通知》,进一步明确检查对象、重点产品、重点内容、检查时间等,在全市范围内部署开展为期100天的敷贴类医疗器械专项检查(www.e993.com)2024年10月17日。此次检查由市县两级市场监管部门联合开展,专项检查期间,严厉打击投诉举报多、抽检产品不合格、已经备案的资料不符合要求、...
国家食品药品监督管理总局就《医疗器械注册与备案管理办法﹙征求...
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法(征求意见稿)》。为提高规章质量,现将其全文公布,征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年5月31日前,通过四种方式提出意见:...
市疾控中心通过备案后首检,获批开展医疗器械临床试验
长江日报大武汉客户端8月2日讯(记者杨娟娟通讯员李毅琳)记者从武汉市疾控中心获悉,日前该中心顺利通过医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查,标志着该中心已具备开展医疗器械临床试验的资格和能力。据了解,市疾控中心于2023年底启动医疗器械临床试验机构创建工作,成立了以主要负责人为主任的临床试验机构、以分管负责...
咸阳市召开2024年第二季度暨第一类医疗器械备案管理专题风险会商会
7月19日,咸阳市市场监督管理局召开2024年第二季度暨第一类医疗器械备案管理专题风险会商会议。市行政审批服务局、市市场监管综合执法支队、市药品安全监测与评价中心,以及市市场监管局有关科室负责同志参加会议。会议听取了第一季度医疗器械风险防控措施落实情况以及第二季度许可备案、监督检查、监督抽检、投诉举报、不良...
第二类医疗器械经营备案凭证登报挂失需要哪些手续:手续全解析
在医疗器械行业中,第二类医疗器械经营备案凭证是企业合法经营的关键证明。然而,一旦该凭证不慎遗失,企业必须迅速采取措施,按照相关规定进行登报遗失声明,以保障公司的合法权益不受损害。以下是详细的办理流程和所需手续。如果你需要办理登报挂失、公告,可以通过支付宝的“企八方”登报小程序,在线办理登报。根据系统提示按...