国家药监局宣传贯彻新版《药品管理法》,多条款鼓励药品创新

杨胜在宣贯会上介绍,在新修订的《药品管理法》中,设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可附带条件批准,并在药品...

药品管理法实施40年,实施条例将迎来第三次修订

“药品管理法的设立是为了确保药品的质量和安全性，保障公众的健康权益。”8月25日，苏州大学药学院中药系主任、中药创新转化研究院院长玄振玉告诉人民日报健康客户端记者，社会经济条件发生变化，就需要相应的法律法规来适应新的市场需求和发展趋势，这也是药品管理法定期修订和完善的主要原因。医法汇创始人张勇律师在接受...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》...

...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响

被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。

医疗反腐大幕拉开;罗氏退回两款阿尔兹海默病新药权益;2024年第一...

新版《药品管理法》实施以来,已有多家药企因生产劣药被重罚,有的还在集采中丧失挂网机会,值得各药企警惕。去年10月19日,据北京市市场监督管理局官网,北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法,被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒,罚没...

中华人民共和国药品管理法

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等(www.e993.com)2024年11月27日。第三条??药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、...

【法律】中华人民共和国药品管理法

第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本生产单位、本省(自治区)未生产过的原料药、制剂等亦同样按照新产品进行管理。”这个关于新药的定义当然是比较粗糙的,把本单位和本省没有生产过的药品都算为新药。出发点是基于当时缺医少...

重新定义“假药” 新药品管理法或将改写“药神”结局

新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措，包括专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。所谓上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得...

科学界定假劣药——新修订《药品管理法》假劣药定义呈现四大亮点

新修订《药品管理法》将现行《药品管理法》劣药定义中“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”修改为“擅自添加防腐剂、辅料”,“擅自添加着色剂、香料、矫味剂”不再作为劣药。根据现行《药品管理法》第一百条的定义,辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。这些赋形剂和附加剂必须通过大量试验...