黑龙江医疗器械维修工程师天松Tian Song G0115.1 椎间孔镜故障检测
维修案例一:设备名称:ZEPPELINNEC30-149-530°椎间孔镜故障现象:图像模糊、有崩裂黑影,器械通道被击穿;检测结果:物镜进水,器械通道磨损脱胶,柱透镜脱胶2根,光束亮度不够;维修方案:更换镜管、器械通道、光束、柱透镜1根,重新清洁调试光学系统,封装目镜;维修周期:7个工作日维修案例二:设备名称:德国狼牌R.wolf...
沧州医疗器械维修工程师施乐辉Smith Nephew 72202088关节镜故障检测
维修案例一:设备名称:STORZ7230BA(30度)关节镜检测故障:图像模糊;棒镜坏;维修方案:更换棒镜;维修周期:5个工作日保修周期:3个月维修案例二:设备名称:Smith&Nephe施乐辉70度关节镜REF3895故障现象:图像有崩裂黑影;物镜保护片脱胶进水;检测结果:柱状棒镜断1根;物镜保护片脱胶,镜子进水;维修方案:更换柱状透镜1根...
医疗器械危害分析=风险分析?恐怕你对ISO14971有些误解!
■ISO14971将“风险分析”定义为:系统地使用可用信息以识别危害并估计风险。类似于术语“危害”和“风险”会被混用,制造商经常误用术语“危害分析”描述“风险分析”。■ISO14971中未定义“危害分析”一词,但其被理解为“对危害的识别”,是风险分析的组成部分,其不包括任何的风险评估。■危害分析涉及初始危...
吉安市永丰县沙溪镇中心卫生院医疗器械和设施采购竞争性谈判公告
(1)在质保期内,如果货物发生故障,中标人免费修复直至满足货物性能要求,或者免费更换整机或部分有缺陷的组件或材料。如货物经过维修更换部件,则该部件质量保证期自维修后正常工作之日起计算。(2)货物发生故障时,中标人接到采购人通知后1小时内作出答复,12小时内达到现场。如超过48小时仍不能排除故障,投标人应在3个...
关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!
使用期限是保障医疗器械安全和有效性的关键指标,《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期”。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械注册申报资料要求》,生产企业应该在研究资料、器械风险分析资料、说明书及标签等注册文件中,明确有源医疗器械的使用期限,...
丰凯利医疗器械(上海)取得导管泵相关专利,能够使泵壳与叶轮之间的...
丰凯利医疗器械(上海)取得导管泵相关专利,能够使泵壳与叶轮之间的预设间隙确保在可控范围内,避免机械性溶血和机械故障的发生,同时,能够将导管泵装置在工作运行过程中产生的不溶性微粒和热量排出,httpsm.jrj/madapter/finance/2024/08/22005942585639.shtml
医疗器械|多款呼吸机被紧急召回:故障隐患引发广泛关注
医疗器械近日,一则消息在医疗界引起了轩然大波。全球知名医疗设备制造商飞利浦的多款呼吸机被紧急召回,这一事件再次将医疗器械安全问题推向风口浪尖。美国食品和药品监督管理局(FDA)发布的召回公告,将此次事件定性为最高级别的一级召回,凸显了问题的严重性。01召回事件始末据报道,此次召回的产品主要用于治疗阻塞性...
消费者注意!下月起,这类美容产品,不得生产、进口和销售!
不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理,不需要取得医疗器械注...
齐碳科技获批二类医疗器械注册证
导读:齐碳科技具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力,从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。2024年6月20日,齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书,注册证编号:川械注准20242220117。
德尔格医疗设备(上海)有限公司对麻醉系统主动召回
德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,在对Atlan麻醉系统进行的后市场监测活动中,德尔格注意到Atlan麻醉系统有在自检过程中发现呼吸机故障或在使用过程中报警“呼吸机出现故障”的情况。截至目前,德尔格未有收到任何患者伤害的报告。德尔格医疗设备(上海)有限公司对其生产的麻醉系统(注册证号:国械注进20213080093)主动召回。召...